Ramelteon en adultos con insomnio crónico

Criterios de inclusión

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
• Ha tenido insomnio primario según lo definido por el Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos Mentales, Revisión de Texto y antecedentes de quejas diurnas asociadas con trastornos del sueño.
• Latencia subjetiva del sueño mayor o igual a 45 minutos y un tiempo de sueño total subjetivo menor o igual a 6,5 ​​horas por noche durante al menos 3 noches durante la semana del período inicial, según el diario del sujeto.
• La hora habitual de acostarse es entre las 8:30 p. m. y las 12:00 a. m.
• Índice de masa corporal entre 18 y 34, ambos inclusive.

Criterio de exclusión

• Hipersensibilidad conocida a Ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
• Previamente participó en un estudio que involucró a Ramelteon.
• Participó en cualquier otro estudio de investigación y/o tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias anteriores al primer día del medicamento del estudio simple ciego, lo que sea más largo.
• Cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los tres meses anteriores al primer día de la medicación del estudio simple ciego, o ha volado a través de más de tres zonas horarias dentro de los siete días anteriores a la selección.
• Participó en un programa de pérdida de peso o modificó sustancialmente su rutina de ejercicios dentro de los 30 días anteriores al primer día de medicación del estudio simple ciego.
• Ha tenido alguna vez antecedentes de convulsiones, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de piernas inquietas, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental o trastorno cognitivo.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico (incluyendo ansiedad o depresión) en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de adicción o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
• Enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica o metabólica significativa actual, a menos que esté actualmente controlada y estable con la medicación permitida por el protocolo 30 días antes del primer día de la medicación del estudio simple ciego.
• Usa productos de tabaco durante los despertares nocturnos.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente importante determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
• Panel de hepatitis positivo.

• Cualquier condición adicional que, en opinión del Investigador:

  • Afecta la función sueño-vigilia
  • Prohibir que el sujeto complete el estudio.
  • No estar en el mejor interés del sujeto.

• Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

  • melatonina u otros medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función de sueño/vigilia.
  • ansiolíticos
  • hipnóticos
  • antidepresivos
  • anticonvulsivos
  • antihistamínicos H1 sedantes
  • esteroides sistémicos
  • estimulantes respiratorios y descongestionantes
  • estimulantes de venta libre y recetados
  • ayudas dietéticas de venta libre y recetadas
  • Fármacos activos en el sistema nervioso central (incluidas las preparaciones a base de hierbas con efectos en el sistema nervioso central)
  • analgésicos narcóticos
  • bloqueadores beta
  • melatonina
  • Hierba de San Juan
  • kava-kava
  • ginkgo biloba