Ramelteon negli adulti con insonnia cronica
16 novembre 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ambulatoriale, sulla sicurezza e l'efficacia del TAK-375 negli adulti con insonnia cronica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Ramelteon, una volta al giorno (QD), in soggetti adulti con insonnia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è caratterizzata da difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno o lamentele di sonno non ristoratore e non ristoratore. L'insonnia transitoria colpisce circa da un terzo a metà della popolazione statunitense, sulla base dei risultati di 2 sondaggi su campioni rappresentativi della popolazione americana adulta condotti dalla Gallup Organization in cui agli intervistati è stato chiesto se avessero "mai avuto difficoltà a dormire. " Sulla base di segnalazioni di disturbi del sonno "regolari" o "frequenti", i risultati degli stessi studi suggeriscono che circa un decimo della popolazione statunitense soffre di insonnia cronica. Il trattamento ideale per l'insonnia ridurrebbe la latenza all'inizio del sonno e aumenterebbe il tempo totale di sonno, senza un impatto negativo sull'architettura del sonno e senza problemi di sicurezza o effetti per il giorno successivo.
Ramelteon è un agonista del recettore della melatonina-1 in fase di sviluppo globale da parte di Takeda Chemical Industries, Ltd, per il trattamento dell'insonnia transitoria e cronica e per il trattamento dei disturbi del ritmo circadiano del sonno.
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 35 giorni dell'insonnia cronica con Ramelteon, utilizzando misure soggettive del sonno. Il tempo totale di partecipazione del soggetto a questo studio dovrebbe essere di circa 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
848
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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Northridge, California, Stati Uniti
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Oakland, California, Stati Uniti
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Redlands, California, Stati Uniti
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Spring Valley, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Longwood, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Blairsville, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Macon, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Danville, Indiana, Stati Uniti
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti
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Williamsville, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Ha avuto insonnia primaria come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo e una storia di disturbi diurni associati a disturbi del sonno.
- Latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo inferiore o uguale a 6,5 ore per notte per almeno 3 notti durante la settimana del periodo introduttivo, sulla base del diario del soggetto.
- L'ora abituale di andare a dormire è tra le 20:30 e le 24:00.
- Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi.
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
- In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge Ramelteon.
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale e/o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione (p. es., lavoratore a turni) entro tre mesi prima del primo giorno del farmaco dello studio in singolo cieco, o ha attraversato più di tre fusi orari entro sette giorni prima dello screening.
- - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco.
- Ha mai avuto una storia di convulsioni, apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
- Storia di disturbi psichiatrici (inclusi ansia o depressione) negli ultimi 12 mesi.
- Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
- Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
- - Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile con farmaci consentiti dal protocollo 30 giorni prima del primo giorno del farmaco in studio in singolo cieco.
- Usa prodotti del tabacco durante i risvegli notturni.
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
- Pannello epatite positivo.
Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe:
- Influenza la funzione sonno-veglia
- Impedire al soggetto di completare lo studio
- Non essere nel miglior interesse del soggetto.
È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:
- melatonina o altri farmaci o integratori noti per influenzare la funzione sonno/veglia.
- ansiolitici
- ipnotici
- antidepressivi
- anticonvulsivanti
- antistaminici sedativi H1
- steroidi sistemici
- stimolanti respiratori e decongestionanti
- stimolanti da banco e da prescrizione
- aiuti dietetici da banco e da prescrizione
- farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (comprese le preparazioni erboristiche con effetti sul sistema nervoso centrale)
- analgesici narcotici
- beta bloccanti
- melatonina
- Erba di San Giovanni
- kava-kava
- ginkgo biloba
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 5 settimane.
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Sperimentale: Ramelteon 8 mg QD
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Ramelteon, 8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Altri nomi:
Ramelteon, 16 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ramelteon 16 mg QD
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Ramelteon, 8 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Altri nomi:
Ramelteon, 16 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 5 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza media del sonno soggettiva per diario del soggetto, dalle notti 1 alla 7 del trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
|
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Latenza media soggettiva del sonno per diario del soggetto, nella settimana precedente le visite del giorno 15, del giorno 22, del giorno 29 e del giorno 36.
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Settimane 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Numero soggettivo di risvegli.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Facilità soggettiva di riaddormentarsi dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
|
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Qualità soggettiva del sonno.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
|
Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Impressione clinica globale del medico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Settimane 1, 2, 3, 4 e 5 o visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VP, Clinical Science, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-02-TL-375-020
- U1111-1114-3130 (Identificatore di registro: WHO)
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