Ramelteon bij volwassenen met chronische slapeloosheid

Inclusiecriteria

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Heeft primaire slapeloosheid gehad zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision en een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap.
• Subjectieve slaaplatentie groter dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht gedurende ten minste 3 nachten tijdens de week van de gewenningsperiode, gebaseerd op het dagboek van het subject.
• De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en 00.00 uur.
• Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.

Uitsluitingscriteria

• Bekende overgevoeligheid voor Ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met Ramelteon.
• Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
• Heeft deelgenomen aan een afslankprogramma of heeft zijn trainingsroutine aanzienlijk gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde studiemedicatie.
• Heeft ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis (waaronder angst of depressie) in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Huidige significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabolische ziekte tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van enkelblinde studiemedicatie.
• Gebruikt tabaksproducten tijdens het nachtelijk ontwaken.
• Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Positief hepatitispanel.

• Elke aanvullende voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker:

  • Beïnvloed de slaap-waakfunctie
  • Verbied de proefpersoon om het onderzoek af te ronden
  • Wees niet in het belang van het onderwerp.

• Is vereist om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of te blijven gebruiken die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren, waaronder:

  • melatonine of andere geneesmiddelen of supplementen waarvan bekend is dat ze de slaap/waakfunctie beïnvloeden.
  • anxiolytica
  • hypnotica
  • antidepressiva
  • anticonvulsiva
  • kalmerende H1-antihistaminica
  • systemische steroïden
  • ademhalingsstimulantia en decongestiva
  • vrij verkrijgbare en voorgeschreven stimulerende middelen
  • vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
  • geneesmiddelen die werkzaam zijn op het centrale zenuwstelsel (waaronder kruidenpreparaten met effecten op het centrale zenuwstelsel)
  • narcotische analgetica
  • bètablokkers
  • melatonine
  • Sint-janskruid
  • kava-kava
  • gingko biloba