Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed og antiinflammatorisk effekt mellem topisk 0,05 % cyclosporin A-emulsion og REFRESH® hos patienter med moderat til svær tørre øjne

23. juni 2008 opdateret af: Chulalongkorn University
For at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​0,05 % topisk cyclosporin øjendråbe med Refresh hos patienter med moderat til svær øjentørre. Nulhypotesen er: der er ingen forskel mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er moderat til svære tørre øjne patienter i alderen over 18 år
  2. Oxford farvning score på mere end fem.
  3. OSDI-score på mere end 0,1

Resultatmålinger:

Hovedparameter er farvningsscore (hornhinde + konjunktival) Anden parameter er OSDI-score, symptom på ubehag i øjets overflade, antal daglige behov for kunstig flænge, ​​TBUT, Schirmer I-score, cytokinniveau og markører Sikkerhedsparametre: VA, IOP, cyclosporinniveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
        • Kontakt:
          • Vilavun Puangsricharern, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • låganomali, tidligere CsA-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
0,05% cyclosporin
Medicin: 0,05 % cyclosporin øjendråbe
bud dosering i 4 måneder
Aktiv komparator: B
Opdater
Medicin: 0,05 % cyclosporin øjendråbe
bud dosering i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korneal og konjunktival farvning score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Schirmer 1 score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 391/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner