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Confronto di efficacia, sicurezza ed effetto antinfiammatorio tra emulsione topica di ciclosporina A allo 0,05% e REFRESH® in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave

23 giugno 2008 aggiornato da: Chulalongkorn University
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del collirio topico di ciclosporina allo 0,05% con Refresh in pazienti con secchezza oculare da moderata a grave. L'ipotesi nulla è: non c'è differenza tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti sono pazienti con occhio secco da moderato a grave di età superiore ai 18 anni
  2. Punteggi di colorazione Oxford superiori a cinque.
  3. Punteggi OSDI superiori a 0,1

Misurazioni dei risultati:

Il parametro principale è il punteggio della colorazione (corneale + congiuntivale) Altri parametri sono il punteggio OSDI, il punteggio del sintomo del disagio della superficie oculare, il numero di lacrime artificiali giornaliere necessarie, TBUT, il punteggio di Schirmer I, il livello di citochine e i marcatori Parametri di sicurezza: VA, IOP, livello di ciclosporina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vilavun Puangsricharern, MD
  • Numero di telefono: 66-2256-4424
  • Email: vilavun@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Attivo, non reclutante
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
        • Contatto:
          • Vilavun Puangsricharern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • secchezza oculare da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • anomalia del coperchio, precedente uso di CsA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
0,05% di ciclosporina
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
offerta di dosaggio per 4 mesi
Comparatore attivo: B
Ricaricare
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
offerta di dosaggio per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schirmer 1 punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 391/48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Collirio di ciclosporina allo 0,05%.

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