Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti, bezpečnosti a protizánětlivého účinku mezi topickou 0,05% emulzí cyklosporinu A a REFRESH® u pacientů se středně těžkým až těžkým suchýma očima

23. června 2008 aktualizováno: Chulalongkorn University
Porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 0,05% lokálních cyklosporinových očních kapek s Refresh u středně těžkých až těžkých pacientů se suchým okem. Nulová hypotéza zní: mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky jsou středně závažní až závažní pacienti se suchým okem ve věku nad 18 let
  2. Oxfordské skóre barvení více než pět.
  3. Skóre OSDI vyšší než 0,1

Měření výsledku:

Hlavním parametrem je skóre barvení (rohovka + spojivka) Dalším parametrem je skóre OSDI, skóre diskomfortu očního povrchu, počet denních nutných umělých slz, TBUT, skóre Schirmer I, hladina cytokinů a markery Bezpečnostní parametry: VA, IOP, hladina cyklosporinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
        • Kontakt:
          • Vilavun Puangsricharern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké až těžké suché oko

Kritéria vyloučení:

  • anomálie víčka, předchozí použití CsA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
0,05 % cyklosporinu
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
nabídkové dávkování po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: B
Obnovit
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
nabídkové dávkování po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schirmer 1 skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 391/48

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit