Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und entzündungshemmenden Wirkung zwischen topischer 0,05 % Cyclosporin-A-Emulsion und REFRESH® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

23. Juni 2008 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,05 % topischen Ciclosporin-Augentropfen mit Refresh bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge. Nullhypothese ist: Es gibt keinen Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge im Alter von über 18 Jahren
  2. Oxford-Färbungswerte von mehr als fünf.
  3. OSDI-Scores von mehr als 0,1

Ergebnismessungen:

Hauptparameter ist der Färbungs-Score (Hornhaut + Bindehaut). Andere Parameter sind der OSDI-Score, der Symptom-Score für Beschwerden an der Augenoberfläche, die Anzahl der täglich benötigten künstlichen Tränen, TBUT, der Schirmer-I-Score, der Zytokinspiegel und die Marker. Sicherheitsparameter: VA, IOP, Cyclosporin-Spiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • OPD Chulalongkorn University Hospital
        • Kontakt:
          • Vilavun Puangsricharern, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiges bis schweres trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Deckelanomalie, vorheriger CsA-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
0,05 % Cyclosporin
Arzneimittel: 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen
bid Dosierung für 4 Monate
Aktiver Komparator: B
Aktualisierung
Arzneimittel: 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen
bid Dosierung für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut- und Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schirmer 1 Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 391/48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren