Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af stenting versus bedste medicinske terapi til behandling af ostial nyrearteriestenose: et forsøg med patienter med avanceret åreforkalkning

25. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Sammenligning af stenting versus bedste medicinske terapi til behandling af ostial nyrearteriestenose: et randomiseret kontrolleret forsøg hos patienter med fremskreden aterosklerose.

Nyrearteriestenose (RAS) refererer normalt til en sygdom i de store ekstrarenale arterielle kar og er oftest forårsaget af aterosklerotiske obstruktioner. Forekomsten af ​​aterosklerotisk RAS stiger med alderen, mandligt køn, traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, rygning, hyperlipidæmi) og aterosklerotiske komorbiditeter som koronararterie eller perifer arteriesygdom (PAD). En prævalens på op til 40% er blevet rapporteret hos patienter med PAD. Aterosklerotisk RAS er utvivlsomt en progressiv sygdom, da mere end halvdelen af ​​patienterne udviser en stigende grad af stenose inden for fem år efter diagnosen, og en ud af fem patienter med en kritisk stenose (>60 %) lider af nyreatrofi og nyresvigt under denne periode. RAS kan behandles konservativt ved såkaldt bedste medicinske behandling, kirurgisk eller ved endovaskulær intervention ved brug af ballonangioplastik og stenting.

Formålet med investigators undersøgelse er at bestemme forekomsten og prædiktorerne for RAS hos patienter med PAD og at sammenligne effekten af ​​nyrearteriestenting versus bedste medicinske behandling hos patienter med hypertension og ostial nyrearteriestenose i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Underforsker:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Erich Minar, Prof.Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Schillinger, Prof.Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD og unilateral ostial >60% RAS og hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der indebærer RAS-stenting (bilateral signifikant nyresygdom, enkelt fungerende nyre eller patienter, hvis tilstande ikke kan håndteres medicinsk eller ved intervention)
  • Allergi over for kontrastmidler eller medicin indgivet for den bedste medicinske behandling (især ASA og statiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Renal arterie stenting og bedste medicinske behandling
Enhed: Herkulink nyrearterie Stent
nyrearteriestent
Andre navne:
  • Herkulink (nyrestent) Guidant/Abbott Vascular
Andet: bedste medicinske behandling
Alle patienter vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer bestående af antihypertensiv, blodpladehæmmende, antidiabetisk og lipidsænkende medicin og i anbefaling af livsstilsændringer
Aktiv komparator: 2
Bedste medicinske behandling alene
Andet: bedste medicinske behandling
Alle patienter vil modtage den bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer bestående af antihypertensiv, blodpladehæmmende, antidiabetisk og lipidsænkende medicin og i anbefaling af livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i gennemsnitligt blodtryk og nyrefunktion forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder, årligt
3, 6, 9, 12 måneder, årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression af graden af ​​RAS i den konservative gruppe og restenoserate i stentgruppen
Tidsramme: 6, 12 måneder, årligt
6, 12 måneder, årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner