Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentování versus nejlepší lékařská terapie pro léčbu stenózy ostální renální artérie: studie u pacientů s pokročilou aterosklerózou

25. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Srovnání stentování versus nejlepší lékařská terapie pro léčbu stenózy ostální renální arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s pokročilou aterosklerózou.

Renální arteriální stenóza (RAS) obvykle označuje onemocnění velkých extrarenálních arteriálních cév a nejčastěji je způsobena aterosklerotickými obstrukcemi. Prevalence aterosklerotického RAS se zvyšuje s věkem, mužským pohlavím, tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenze, diabetes, kouření, hyperlipidemie) a aterosklerotickými komorbiditami, jako je onemocnění koronárních tepen nebo periferních tepen (PAD). U pacientů s PAD byla hlášena prevalence až 40 %. Aterosklerotický RAS je nepochybně progresivní onemocnění, protože více než polovina pacientů vykazuje rostoucí stupeň stenózy do pěti let po diagnóze a jeden z pěti pacientů s kritickou stenózou (> 60 %) trpí renální atrofií a selháním ledvin během toto období. RAS lze léčit konzervativně tzv. nejlepší medikamentózní léčbou, chirurgicky nebo endovaskulárními intervencemi pomocí balónkové angioplastiky a stentování.

Účelem výzkumné studie je určit incidenci a prediktory RAS u pacientů s PAD a porovnat účinek stentingu renální artérie s nejlepší léčbou u pacientů s hypertenzí a stenózou ostiální renální arterie v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erich Minar, Prof.Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Schillinger, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAD a unilaterální ostiální >60% RAS a hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které zahrnují stentování RAS (bilaterální významné onemocnění ledvin, jediná funkční ledvina nebo pacienti, jejichž stavy nelze léčit lékařsky nebo intervenčně)
  • Alergie na kontrastní látky nebo léky podávané pro nejlepší léčbu (zejména ASA a statiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Stentování renální tepny a nejlepší lékařské ošetření
Přístroj: Stent pro renální arterii Herkulink
stent renální tepny
Ostatní jména:
  • Herkulink (renální stent) Guidant/Abbott Vascular
Jiný: nejlepší léčebná terapie
Všem pacientům bude poskytnuta nejlepší léčebná terapie podle současných doporučení spočívající v antihypertenzní, protidestičkové, antidiabetické a hypolipidemické medikaci a v doporučení úpravy životního stylu.
Aktivní komparátor: 2
Nejlepší léčba samotná
Jiný: nejlepší léčebná terapie
Všem pacientům bude poskytnuta nejlepší léčebná terapie podle současných doporučení spočívající v antihypertenzní, protidestičkové, antidiabetické a hypolipidemické medikaci a v doporučení úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna průměrného krevního tlaku a renální funkce výskyt závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců ročně
3, 6, 9, 12 měsíců ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progrese stupně RAS u konzervativní skupiny a četnost restenózy ve skupině se stentem
Časové okno: 6, 12 měsíců, ročně
6, 12 měsíců, ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální arteriální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit