Confronto tra stent e migliore terapia medica per il trattamento della stenosi dell'arteria renale ostiale: una prova in pazienti con aterosclerosi avanzata
Confronto tra stent e migliore terapia medica per il trattamento della stenosi dell'arteria renale ostiale: uno studio controllato randomizzato in pazienti con aterosclerosi avanzata.
La stenosi dell'arteria renale (RAS) di solito si riferisce a una malattia dei grandi vasi arteriosi extra-renali e più frequentemente è causata da ostruzioni aterosclerotiche. La prevalenza della RAS aterosclerotica aumenta con l'età, il sesso maschile, i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, fumo, iperlipidemia) e le comorbidità aterosclerotiche come l'arteria coronaria o la malattia delle arterie periferiche (PAD). È stata riportata una prevalenza fino al 40% nei pazienti con PAD. Indubbiamente, la RAS aterosclerotica è una malattia progressiva, poiché più della metà dei pazienti presenta un grado crescente di stenosi entro cinque anni dalla diagnosi e un paziente su cinque con stenosi critica (>60%) soffre di atrofia renale e insufficienza renale durante questo periodo. La RAS può essere trattata in modo conservativo con il cosiddetto miglior trattamento medico, chirurgicamente o mediante interventi endovascolari mediante angioplastica con palloncino e stent.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è determinare l'incidenza e i predittori di RAS nei pazienti con PAD e confrontare l'effetto dello stenting dell'arteria renale rispetto al miglior trattamento medico nei pazienti con ipertensione e stenosi dell'arteria renale ostiale in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
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Sub-investigatore:
- Jasmin Amighi, Dr.
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Investigatore principale:
- Erich Minar, Prof.Dr.
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Investigatore principale:
- Martin Schillinger, Prof.Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAD e ostio unilaterale >60% RAS e ipertensione
Criteri di esclusione:
- Condizioni che implicano lo stenting RAS (malattia renale significativa bilaterale, singolo rene funzionante o pazienti le cui condizioni non possono essere gestite dal punto di vista medico o mediante intervento)
- Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci somministrati per il miglior trattamento medico (in particolare ASA e statine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Stenting dell'arteria renale e miglior trattamento medico
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stent dell'arteria renale
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno la migliore terapia medica secondo le attuali linee guida consistente in farmaci antiipertensivi, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici e ipolipemizzanti e nella raccomandazione di modificare lo stile di vita
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Comparatore attivo: 2
Il miglior trattamento medico da solo
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Tutti i pazienti riceveranno la migliore terapia medica secondo le attuali linee guida consistente in farmaci antiipertensivi, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici e ipolipemizzanti e nella raccomandazione di modificare lo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della pressione arteriosa media e della funzione renale comparsa di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi, annualmente
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3, 6, 9, 12 mesi, annualmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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progressione del grado di RAS nel gruppo conservativo e tasso di restenosi nel gruppo stent
Lasso di tempo: 6, 12 mesi, annualmente
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6, 12 mesi, annualmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0-2003
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