Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med MYOCET® (doxorubicin HCL liposom til injektion) hos deltagere med HER2-positiv brystkræft

17. juli 2023 opdateret af: Cephalon, Inc.

Prospektivt, åbent, randomiseret studie af kombinationsterapi af MYOCET® Plus Cyclophosphamid og Trastuzumab versus fri Doxorubicin Plus Cyclophosphamid alene, hver efterfulgt af Docetaxel og Trastuzumab, i neoadjuverende omgivelser hos behandlingsnaive patienter med HER2-Positiv brystkræft

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med MYOCET® (doxorubicinhydrochlorid) i kombination med cyclophosphamid og trastuzumab, 4 cyklusser, efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, 4 cykler, hos kvinder med stadium II eller III brystkræft, hvis tumor overudtrykker den humane epidermale vækst faktor receptor 2 (HER2) gen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Teva Investigational Site 9
      • Yvoir, Belgien
        • Teva Investigational Site 29
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • Teva Investigational Site 4
      • Nancy, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5
      • Reims, Frankrig
        • Teva Investigational Site 33
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Frankrig
        • Teva Investigational Site 8
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 20
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 23
      • Verona, Italien
        • Teva Investigational Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 26
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3
      • Lleida, Spanien
        • Teva Investigational Site 1
      • Zaragoza, Spanien
        • Teva Investigational Site 2
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 30
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 11
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 25
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 32
      • Lorrach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 34
      • Munchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 14
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 27
  • Østrig
      • Kufstein, Østrig
        • Teva Investigational Site 16
      • Wien, Østrig
        • Teva Investigational Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Behandlingsnaive deltagere med stadium II eller III invasiv brystkræft (bevist histologisk/cytologisk) og med test, der viser en overekspression af HER2.
  • Deltagerne har mindst 1 todimensionelt målbar læsion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltageren har en LVEF på mindst 55 % vurderet ved multigated acquisition (MUGA) scanning (foretrukken) eller ekkokardiografi.
  • Deltageren har hæmatologi og serumkemi laboratorietestresultater inden for specifikke protokoldefinerede områder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Deltageren:

  • Har tidligere modtaget kræftbehandling for brystkræft.
  • Har nogen historie med CHF, angina pectoris eller myokardieinfarkt.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har infektion, mavesår eller ustabil diabetes mellitus.
  • Er blevet behandlet med levende virusvacciner inden for 8 uger før den første administration af studielægemidlet.
  • Har nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  • Har brugt et forsøgslægemiddel inden for en måned før screeningsbesøget.
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres aktive ingredienser.
  • Har en inflammatorisk brystkræft.
  • Har haft andre maligniteter inden for fem år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft).

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin (MYOCET) + Cyclophosphamid + Trastuzumab (MCH) og Docetaxel + Trastuzumab (TH)
Deltagerne vil modtage MCH (liposomal doxorubicin hydrochlorid [60 milligram {mg}/kvadratmeter {m^2}), cyclophosphamid (600 mg/m^2) og trastuzumab (8 eller 6 mg/kilogram {kg}), administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver af 4 på hinanden følgende 21-dages cyklusser. For den første cyklus vil startdosis af trastuzumab være 8 mg/kg; 6 mg/kg vil blive brugt til de resterende cyklusser. Efter 4 cyklusser med MCH vil behandlingen blive ændret til 4 på hinanden følgende 21-dages cyklusser med TH (docetaxel [100 mg/m^2] og trastuzumab [6 mg/kg]).
Medicin: Liposomal doxorubicin hydrochlorid
Liposomalt doxorubicinhydrochlorid vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Myocet®
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Doxorubicin (Antracyklin) + Cyclophosphamid (AC) og Docetaxel + Trastuzumab (TH)
Deltagerne vil modtage AC (frit doxorubicin hydrochlorid [60 mg/m^2] og cyclophosphamid [600 mg/m^2]), administreret som IV-infusion på dag 1 i hver af 4 på hinanden følgende 21-dages cyklusser. Efter 4 cyklusser med AC vil behandlingen blive ændret til 4 på hinanden følgende 21-dages cyklusser med TH (docetaxel [100 mg/m^2] og trastuzumab [8 eller 6 mg/kg]). For den første cyklus vil startdosis af trastuzumab være 8 mg/kg; 6 mg/kg vil blive brugt til de resterende cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: Frit doxorubicin hydrochlorid
Frit doxorubicinhydrochlorid vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Antracyklin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviser en patologisk fuldstændig respons (pCR) i brystet
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
PCR af bryst var baseret på histologisk undersøgelse, som bekræftet af et centralt panel af eksperter, af resekeret væv.
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et objektivt svar (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]), som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)

CR: Forsvinden af ​​læsionerne og ingen nye læsioner. I tilfælde af knoglemetastaser er en CR repræsenteret ved normalisering af radiografi eller fuldstændig sklerotisk heling af det lytiske område.

PR: Ved todimensionelt målbare læsioner/tumorer et fald på mindst 50 % af summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af hver enkelt læsion/tumor. Ved endimensionelt målbare læsioner et fald på mindst 50 % i den største lineære tumormåling. I tilfælde af ikke-målbare, men evaluerbare læsioner en mærkbar ændring af læsioner, der kan henføres til sygdomsforbedring. For knoglelæsioner delvist fald i størrelse eller genforkalkning af lytiske områder. Ingen læsion skulle have udviklet sig, og ingen ny læsion bør dukke op.
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med klasse III eller IV New York Health Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt (CHF)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
Forekomst af klasse III eller IV (NYHA) CHF er blevet rapporteret. Klasse III: Deltagere med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Deltagere med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Baseline op til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
LVEF er en brøkdel af blod (i procent) pumpet ud af venstre hjertekammer (hovedpumpekammeret). LVEF blev målt ved hjælp af multigated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi.
Baseline, op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. TEAE var en AE, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelsesmedicin. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til slutningen af ​​cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med progression eller død
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Progression blev defineret som en stigning på 25 % eller mere i størrelsen af ​​læsionen eller udseendet af ny læsion. Hvis deltageren ikke udviklede en hændelse (sygdomsprogression eller død), blev deltageren censureret på den sidste kendte tumorvurderingsdato (eller sidste opfølgningsbesøg uden progression dokumenteret).
Op til 5 år efter randomisering
Procentdel af deltagere, der opnår en patologisk fuldstændig respons (pCR) i bryst og knude
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
PCR af bryst og knude var baseret på histologisk undersøgelse, som bekræftet af et centralt panel af eksperter, af resekeret brystvæv.
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere, der gennemgår brystkonservativ kirurgi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 8 (hver cykluslængde = 21 dage)
Alvoren af ​​bivirkninger som karakteriseret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsramme: Op til uge 24
AE'er blev registreret og bedømt efter NCI CTCAE-skalaen. NCI CTCAE er en toksicitetsskala, der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der opleves ved kræftbehandling. Grad 1= Mild; Karakter 2= Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4= Livstruende eller invaliderende; Grad 5= Død relateret til AE. Til opsummering af toksicitetsgraden blev deltagerne talt én gang ved den højeste NCI CTCAE-grad.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Anslået)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19562/2037
  • 2008-000709-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner