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Kombinationstherapie mit MYOCET® (Doxorubicin-HCL-Liposomen zur Injektion) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs

17. Juli 2023 aktualisiert von: Cephalon, Inc.

Prospektive, offene, randomisierte Studie zur Kombinationstherapie von MYOCET® plus Cyclophosphamid und Trastuzumab im Vergleich zu freiem Doxorubicin plus Cyclophosphamid allein, jeweils gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab, im neoadjuvanten Setting bei nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit MYOCET® (Doxorubicinhydrochlorid) in Kombination mit Cyclophosphamid und Trastuzumab, 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab, 4 Zyklen, bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, deren Tumor das menschliche epidermale Wachstum überexprimiert Faktorrezeptor 2 (HER2)-Gen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Teva Investigational Site 9
      • Yvoir, Belgien
        • Teva Investigational Site 29
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 30
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 11
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Teva Investigational Site 25
      • Essen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 32
      • Lorrach, Deutschland
        • Teva Investigational Site 34
      • Munchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 14
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Site 27
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 4
      • Nancy, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5
      • Reims, Frankreich
        • Teva Investigational Site 33
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Frankreich
        • Teva Investigational Site 8
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 20
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 23
      • Verona, Italien
        • Teva Investigational Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 26
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3
      • Lleida, Spanien
        • Teva Investigational Site 1
      • Zaragoza, Spanien
        • Teva Investigational Site 2
  • Österreich
      • Kufstein, Österreich
        • Teva Investigational Site 16
      • Wien, Österreich
        • Teva Investigational Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer mit invasivem Brustkrebs im Stadium II oder III (histologisch/zytologisch nachgewiesen) und mit Tests, die eine Überexpression von HER2 zeigen.
  • Die Teilnehmer haben mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine LVEF von mindestens 55 %, wie durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan (bevorzugt) oder Echokardiographie festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat hämatologische und Serumchemie-Labortestergebnisse innerhalb bestimmter, im Protokoll definierter Bereiche.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weiter anzuwenden.

Hauptausschlusskriterien:

Der Teilnehmer:

  • Hat eine frühere Krebstherapie gegen Brustkrebs erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von CHF, Angina pectoris oder Myokardinfarkt.
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Hat eine Infektion, ein Magengeschwür oder einen instabilen Diabetes mellitus.
  • Wurde innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit Lebendvirusimpfstoffen behandelt.
  • Hat eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Hat innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen ihre Wirkstoffe.
  • Hat einen entzündlichen Brustkrebs.
  • Hat innerhalb von fünf Jahren andere bösartige Erkrankungen gehabt (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen).

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin (MYOCET) + Cyclophosphamid + Trastuzumab (MCH) und Docetaxel + Trastuzumab (TH)
Die Teilnehmer erhalten MCH (liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid [60 Milligramm {mg}/Quadratmeter {m^2}]), Cyclophosphamid (600 mg/m^2) und Trastuzumab (8 oder 6 mg/Kilogramm {kg}), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 von jedem der 4 aufeinanderfolgenden 21-tägigen Zyklen. Für den ersten Zyklus beträgt die Aufsättigungsdosis von Trastuzumab 8 mg/kg; 6 mg/kg werden für die verbleibenden Zyklen verwendet. Nach 4 MCH-Zyklen wird die Behandlung auf 4 aufeinanderfolgende 21-Tage-Zyklen TH (Docetaxel [100 mg/m^2] und Trastuzumab [6 mg/kg]) umgestellt.
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Liposomales Doxorubicinhydrochlorid wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Myocet®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Doxorubicin (Anthracyclin) + Cyclophosphamid (AC) und Docetaxel + Trastuzumab (TH)
Die Teilnehmer erhalten AC (freies Doxorubicinhydrochlorid [60 mg/m^2] und Cyclophosphamid [600 mg/m^2]), verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 von jedem der 4 aufeinanderfolgenden 21-Tage-Zyklen. Nach 4 Zyklen AC wird die Behandlung auf 4 aufeinanderfolgende 21-tägige Zyklen TH (Docetaxel [100 mg/m^2] und Trastuzumab [8 oder 6 mg/kg]) umgestellt. Für den ersten Zyklus beträgt die Aufsättigungsdosis von Trastuzumab 8 mg/kg; 6 mg/kg werden für die verbleibenden Zyklen verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Freies Doxorubicin-Hydrochlorid
Freies Doxorubicinhydrochlorid wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • Anthrazyklin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Reaktion (pCR) in der Brust zeigen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Die pCR der Brust basierte auf einer histologischen Untersuchung des resezierten Gewebes, die von einem zentralen Expertengremium bestätigt wurde.
Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) erreicht haben, wie in den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)

CR: Verschwinden der Läsionen und keine neuen Läsionen. Im Falle einer Knochenmetastasierung wird eine CR durch die Normalisierung der Röntgenaufnahme oder die vollständige sklerotische Heilung des lytischen Bereichs dargestellt.

PR: Bei zweidimensional messbaren Läsionen/Tumoren eine Abnahme um mindestens 50 % der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser jeder einzelnen Läsion/Tumor. Bei eindimensional messbaren Läsionen eine Abnahme um mindestens 50 % im größten linearen Tumormaß. Bei nicht messbaren, aber auswertbaren Läsionen eine spürbare Veränderung der Läsionen, die auf eine Krankheitsverbesserung zurückzuführen ist. Bei Knochenläsionen kommt es zu einer teilweisen Größenverringerung oder einer erneuten Verkalkung lytischer Bereiche. Es sollte keine Läsion fortgeschritten sein und es sollte keine neue Läsion auftreten.
Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Health Association (NYHA) (CHF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Es wurde über das Auftreten von CHF der Klasse III oder IV (NYHA) berichtet. Klasse III: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der LVEF ist ein Anteil des Blutes (in Prozent), der aus der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer) gepumpt wird. Die LVEF wurde mittels Multigated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie gemessen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Bei der TEAE handelte es sich um eine UE, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzte oder sich verschlimmerte. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 8 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Als Progression wurde eine Vergrößerung der Läsion um 25 % oder mehr oder das Auftreten einer neuen Läsion definiert. Wenn bei dem Teilnehmer kein Ereignis auftrat (Krankheitsprogression oder Tod), wurde der Teilnehmer zum letzten bekannten Tumorbeurteilungsdatum (oder zum letzten Nachuntersuchungsbesuch ohne dokumentierte Progression) zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Reaktion (pCR) in Brust und Lymphknoten erreichen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Die pCR von Brust und Knoten basierte auf einer histologischen Untersuchung des resezierten Brustgewebes, die von einem zentralen Expertengremium bestätigt wurde.
Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 8 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis Woche 24
UE wurden gemäß der NCI-CTCAE-Skala erfasst und bewertet. Der NCI CTCAE ist eine Toxizitätsskala zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei der Krebsbehandlung. Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Für Zusammenfassungen zum Toxizitätsgrad wurden die Teilnehmer einmal mit dem höchsten NCI-CTCAE-Grad gezählt.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19562/2037
  • 2008-000709-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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