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Terapia di combinazione con MYOCET® (doxorubicina HCL liposoma per iniezione) in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo

17 luglio 2023 aggiornato da: Cephalon, Inc.

Studio prospettico, in aperto, randomizzato sulla terapia di combinazione di MYOCET® Plus ciclofosfamide e trastuzumab rispetto alla sola doxorubicina più ciclofosfamide libera, ciascuno seguito da docetaxel e trastuzumab, in ambito neoadiuvante in pazienti naive al trattamento con carcinoma mammario HER2-positivo

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MYOCET® (doxorubicina cloridrato) in combinazione con ciclofosfamide e trastuzumab, 4 cicli, seguito da docetaxel più trastuzumab, 4 cicli, in donne con carcinoma mammario in stadio II o III il cui tumore sovraesprime la crescita epidermica umana gene del recettore del fattore 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Kufstein, Austria
        • Teva Investigational Site 16
      • Wien, Austria
        • Teva Investigational Site 15
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Teva Investigational Site 9
      • Yvoir, Belgio
        • Teva Investigational Site 29
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 4
      • Nancy, Francia
        • Teva Investigational Site 5
      • Reims, Francia
        • Teva Investigational Site 33
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Francia
        • Teva Investigational Site 8
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Teva Investigational Site 30
      • Dusseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 11
      • Dusseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 25
      • Essen, Germania
        • Teva Investigational Site 32
      • Lorrach, Germania
        • Teva Investigational Site 34
      • Munchen, Germania
        • Teva Investigational Site 14
      • München, Germania
        • Teva Investigational Site 27
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 20
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 23
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 21
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 26
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 3
      • Lleida, Spagna
        • Teva Investigational Site 1
      • Zaragoza, Spagna
        • Teva Investigational Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Partecipanti naive al trattamento con carcinoma mammario invasivo in stadio II o III (dimostrato istologicamente/citologicamente) e con test che mostrano una sovraespressione di HER2.
  • I partecipanti hanno almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Il partecipante ha una LVEF di almeno il 55% valutata mediante scansione di acquisizione multigated (MUGA) (preferita) o ecocardiografia.
  • Il partecipante ha i risultati dei test di laboratorio di ematologia e chimica del siero entro specifici intervalli definiti dal protocollo.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata del periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Principali criteri di esclusione:

Il partecipante:

  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale per il cancro al seno.
  • Ha una storia di CHF, angina pectoris o infarto del miocardio.
  • Ha ipertensione incontrollata.
  • Ha infezione, ulcera peptica o diabete mellito instabile.
  • - È stato trattato con vaccini a virus vivi entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha una funzionalità epatica o renale compromessa.
  • È una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • Ha usato un farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di screening.
  • Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro principi attivi.
  • Ha un cancro al seno infiammatorio.
  • Ha avuto altri tumori maligni entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina (MYOCET) + Ciclofosfamide + Trastuzumab (MCH) e Docetaxel + Trastuzumab (TH)
I partecipanti riceveranno MCH (doxorubicina cloridrato liposomiale [60 milligrammi {mg}/metro quadrato {m^2}], ciclofosfamide (600 mg/m^2) e trastuzumab (8 o 6 mg/chilogrammo {kg}), somministrati come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascuno dei 4 cicli consecutivi di 21 giorni. Per il primo ciclo, la dose di carico di trastuzumab sarà di 8 mg/kg; 6 mg/kg verranno utilizzati per i restanti cicli. Dopo 4 cicli di MCH, il trattamento sarà cambiato in 4 cicli consecutivi di 21 giorni di TH (docetaxel [100 mg/m^2] e trastuzumab [6 mg/kg]).
Droga: Doxorubicina cloridrato liposomiale
La doxorubicina cloridrato liposomiale verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Myocet®
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Doxorubicina (Antraciclina) + Ciclofosfamide (AC) e Docetaxel + Trastuzumab (TH)
I partecipanti riceveranno AC (doxorubicina cloridrato [60 mg/m^2] e ciclofosfamide [600 mg/m^2]), somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascuno dei 4 cicli consecutivi di 21 giorni. Dopo 4 cicli di AC, il trattamento sarà cambiato in 4 cicli consecutivi di 21 giorni di TH (docetaxel [100 mg/m^2] e trastuzumab [8 o 6 mg/kg]). Per il primo ciclo, la dose di carico di trastuzumab sarà di 8 mg/kg; 6 mg/kg verranno utilizzati per i restanti cicli.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Droga: Doxorubicina cloridrato libera
La doxorubicina cloridrato libera verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Antraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che presentano una risposta patologica completa (pCR) al seno
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
La pCR della mammella si è basata sull'esame istologico, come confermato da un panel centrale di esperti, del tessuto asportato.
Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), come definito dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)

CR: Scomparsa delle lesioni e nessuna nuova lesione. In caso di metastasi ossee una CR è rappresentata dalla normalizzazione della radiografia o dalla completa guarigione sclerotica dell'area litica.

PR: Nel caso di lesioni/tumori misurabili bidimensionalmente, diminuzione di almeno il 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di ogni singola lesione/tumore. Nel caso di lesioni misurabili unidimensionalmente una diminuzione di almeno il 50% nella misura lineare più grande del tumore. Nel caso di lesioni non misurabili ma valutabili si prevede una variazione apprezzabile delle lesioni riferibile al miglioramento della malattia. Per lesioni ossee diminuzione parziale delle dimensioni o ricalcificazione delle aree litiche. Nessuna lesione dovrebbe essere progredita e nessuna nuova lesione dovrebbe apparire.
Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Health Association (NYHA)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
È stata segnalata la presenza di CHF di classe III o IV (NYHA). Classe III: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Stanno bene a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: partecipanti con malattia cardiaca che comporta l'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Riferimento fino alla fine del ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
La LVEF è una frazione di sangue (in percentuale) pompata dal ventricolo sinistro del cuore (la camera di pompaggio principale). La LVEF è stata misurata utilizzando l'acquisizione multigate (MUGA) o l'ecocardiografia.
Baseline, fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Il TEAE era un evento avverso iniziato o peggiorato dopo il trattamento con il farmaco in studio. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "EA segnalati".
Riferimento fino alla fine del ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con progressione o morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La progressione è stata definita come un aumento pari o superiore al 25% delle dimensioni della lesione o la comparsa di una nuova lesione. Se il partecipante non ha sviluppato un evento (progressione della malattia o morte), il partecipante è stato censurato all'ultima data nota di valutazione del tumore (o all'ultima visita di follow-up senza progressione documentata).
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) nel seno e nel linfonodo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Il pCR della mammella e dei linfonodi si è basato sull'esame istologico, come confermato da un gruppo centrale di esperti, del tessuto mammario asportato.
Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti sottoposti a chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 8 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Gravità degli eventi avversi come caratterizzata dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Gli eventi avversi sono stati registrati e classificati secondo la scala NCI CTCAE. L’NCI CTCAE è una scala di tossicità utilizzata per valutare la gravità degli eventi avversi riscontrati durante il trattamento del cancro. Grado 1= Lieve; Grado 2= Moderato; Grado 3= Grave; Grado 4= Pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= Morte correlata all'EA. Per i riepiloghi relativi al grado di tossicità, i partecipanti sono stati conteggiati una volta in base al grado NCI CTCAE massimo.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19562/2037
  • 2008-000709-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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