Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s MYOCET® (doxorubicin HCL lipozom pro injekci) u účastníků s HER2-pozitivním karcinomem prsu

17. července 2023 aktualizováno: Cephalon, Inc.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie kombinované terapie MYOCET® Plus cyklofosfamidem a trastuzumabem versus volným doxorubicinem plus cyklofosfamidem samotným, po každém následovaném docetaxelem a trastuzumabem, v neoadjuvantním prostředí u dosud neléčených pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem MYOCET® (doxorubicin hydrochlorid) v kombinaci s cyklofosfamidem a trastuzumabem, 4 cykly, následované docetaxelem plus trastuzumabem, 4 cykly, u žen s rakovinou prsu stadia II nebo III, jejichž nádor nadměrně exprimuje lidský epidermální růst gen receptoru faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Teva Investigational Site 9
      • Yvoir, Belgie
        • Teva Investigational Site 29
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie
        • Teva Investigational Site 4
      • Nancy, Francie
        • Teva Investigational Site 5
      • Reims, Francie
        • Teva Investigational Site 33
      • Vandoeuvre-Les-Nancy CEDEX, Francie
        • Teva Investigational Site 8
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Teva Investigational Site 20
      • Roma, Itálie
        • Teva Investigational Site 23
      • Verona, Itálie
        • Teva Investigational Site 21
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Teva Investigational Site 30
      • Dusseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 11
      • Dusseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 25
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Site 32
      • Lorrach, Německo
        • Teva Investigational Site 34
      • Munchen, Německo
        • Teva Investigational Site 14
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 27
  • Rakousko
      • Kufstein, Rakousko
        • Teva Investigational Site 16
      • Wien, Rakousko
        • Teva Investigational Site 15
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 26
      • Barcelona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 3
      • Lleida, Španělsko
        • Teva Investigational Site 1
      • Zaragoza, Španělsko
        • Teva Investigational Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastnice dosud neléčené s invazivním karcinomem prsu stadia II nebo III (prokázané histologicky/cytologicky) as testy prokazujícími nadměrnou expresi HER2.
  • Účastníci mají alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastník má LVEF alespoň 55 %, jak bylo hodnoceno skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) (preferováno) nebo echokardiografií.
  • Účastník má výsledky laboratorních testů hematologie a chemie séra v rámci specifických protokolem definovaných rozsahů.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání léčby a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Hlavní kritéria vyloučení:

účastník:

  • Podstoupil předchozí léčbu rakoviny prsu.
  • Má v anamnéze CHF, anginu pectoris nebo infarkt myokardu.
  • Má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má infekci, peptický vřed nebo nestabilní diabetes mellitus.
  • Byl léčen živými virovými vakcínami během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Má poškozenou funkci jater nebo ledvin.
  • Je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
  • Použil zkoumaný lék během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Má známou přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jejich aktivní složky.
  • Má zánětlivou rakovinu prsu.
  • Během pěti let měl jakékoli jiné malignity (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin (MYOCET) + cyklofosfamid + trastuzumab (MCH) a docetaxel + trastuzumab (TH)
Účastníci dostanou MCH (liposomální doxorubicin hydrochlorid [60 miligramů {mg}/metr čtvereční {m^2}], cyklofosfamid (600 mg/m^2) a trastuzumab (8 nebo 6 mg/kilogram {kg}), podávané jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého ze 4 po sobě jdoucích 21denních cyklů. Pro první cyklus bude nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg; Pro zbývající cykly se použije 6 mg/kg. Po 4 cyklech MCH bude léčba změněna na 4 po sobě jdoucí 21denní cykly TH (docetaxel [100 mg/m^2] a trastuzumab [6 mg/kg]).
Lék: Lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Lipozomální doxorubicin hydrochlorid bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Myocet®
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Aktivní komparátor: Doxorubicin (anthracyklin) + cyklofosfamid (AC) a docetaxel + trastuzumab (TH)
Účastníci dostanou AC (volný doxorubicin hydrochlorid [60 mg/m^2] a cyklofosfamid [600 mg/m^2]), podávaný jako IV infuze v den 1 každého ze 4 po sobě jdoucích 21denních cyklů. Po 4 cyklech AC se léčba změní na 4 po sobě jdoucí 21denní cykly TH (docetaxel [100 mg/m^2] a trastuzumab [8 nebo 6 mg/kg]). Pro první cyklus bude nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg; Pro zbývající cykly se použije 6 mg/kg.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván v dávce a schématu uvedeném v popisu ramene.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Lék: Volný doxorubicin hydrochlorid
Volný doxorubicin hydrochlorid bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Antracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících patologickou kompletní odpověď (pCR) v prsu
Časové okno: Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
PCR prsu bylo založeno na histologickém vyšetření resekované tkáně, jak potvrdil centrální panel odborníků.
Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), jak je definováno v pokynech Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)

CR: Zmizení lézí a žádné nové léze. V případě kostních metastáz je CR reprezentována normalizací rentgenového snímku nebo úplným sklerotickým zhojením lytické oblasti.

PR: V případě dvourozměrně měřitelných lézí/nádorů pokles minimálně o 50 % součtu součinů největších kolmých průměrů každé jednotlivé léze/nádoru. V případě jednorozměrně měřitelných lézí pokles o nejméně 50 % v největším lineárním měření tumoru. V případě neměřitelných, ale hodnotitelných lézí znatelná změna lézí odkazující na zlepšení onemocnění. U kostních lézí částečné zmenšení velikosti nebo rekalcifikace lytických oblastí. Žádná léze by neměla progredovat a neměla by se objevit žádná nová léze.
Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s městnavým srdečním selháním (CHF) třídy III nebo IV New York Health Association (NYHA)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Byl hlášen výskyt CHF třídy III nebo IV (NYHA). Třída III: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
Výchozí stav až do konce cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, až 5 let
LVEF je zlomek krve (v procentech) odčerpaný z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory). LVEF byla měřena pomocí vícenásobné akvizice (MUGA) nebo echokardiografie.
Základní, až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE. TEAE byla AE, která začala nebo se zhoršila po léčbě studovaným lékem. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
Základní stav až do konce cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s progresí nebo úmrtím
Časové okno: Až 5 let po randomizaci
Progrese byla definována jako 25% nebo více zvětšení velikosti léze nebo objevení se nové léze. Pokud se u účastníka nevyvinula příhoda (progrese onemocnění nebo smrt), byl účastník cenzurován k poslednímu známému datu hodnocení nádoru (nebo poslední kontrolní návštěvě bez zdokumentované progrese).
Až 5 let po randomizaci
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu a uzlině
Časové okno: Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
PCR prsu a uzliny bylo založeno na histologickém vyšetření resekované prsní tkáně, jak potvrdil centrální panel odborníků.
Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Počet účastnic podstupujících konzervativní operaci prsu
Časové okno: Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Na konci cyklu 8 (délka každého cyklu = 21 dní)
Závažnost nežádoucích příhod, jak je charakterizována společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
Časové okno: Až do 24. týdne
AE byly zaznamenány a hodnoceny podle stupnice NCI CTCAE. NCI CTCAE je stupnice toxicity používaná k hodnocení závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytly při léčbě rakoviny. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE. Pro souhrny pro stupeň toxicity byli účastníci jednou započítáni na nejvyšší stupeň NCI CTCAE.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C19562/2037
  • 2008-000709-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit