Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets.

10. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Single-blind, Single-centre, Incomplete-block Crossover, Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets

This study is designed to see how different formulations of ZD4054 (Zibotentan) are absorbed by the body. As for all clinical trials, safety and tolerability of the drug will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal resting 12-lead ECG with normal QTc interval (<450 msec)
  • Negative screens for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and Human Immunodeficiency Virus (HIV) at screening

Exclusion Criteria:

  • Receipt of another new chemical entity in the 4 months before dosing in this study; participation in another study and participation in a non-invasive methodology study in which no drugs were given within 30 days before dosing in this study
  • Risk (in the investigator's opinion) of transmitting, through blood or other body fluids, the agents responsible for acquired immune deficiency syndrome (AIDS), hepatitis B or hepatitis C
  • Judgement by the investigator, that the healthy volunteer should not participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
There are 5 variations of the ZD4054 (Zibotentan) 10mg tablet - A, B, C, D, and E. A minimum washout period of 1 week will occur between each treatment period.
Medicin: ZD4054
Treatment period 1: 10mg oral solution
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: ZD4054
Treatment period 2: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: ZD4054
Treatment period 3: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: ZD4054
Treatment period 4: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Andre navne:
  • Zibotentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
characterise and compare the plasma concentration-time profiles for ZD4054 (Zibotentan) when administered as reference oral solution formulation and as 5 solid oral formulations.
Tidsramme: 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
characterise and compare pharmacokinetic parameters for ZD4054 (Zibotentan) when administered as an oral solution and as 5 solid oral formulations and to assure the safety of all healthy volunteers by assessment of vital signs, ECG, Labs, and AEs
Tidsramme: 00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
To assure the safety of all subjects by assessment of vital signs, ECG, clinical chemistry, haematology, urinalysis and adverse events.
Tidsramme: From time of Consent to Last Visit
From time of Consent to Last Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvan Hurewitz, AZ Clinical Pharmacology Unit, Philadelphia, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00029
  • ZD4054IL0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner