Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets.
10 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Single-blind, Single-centre, Incomplete-block Crossover, Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets
This study is designed to see how different formulations of ZD4054 (Zibotentan) are absorbed by the body.
As for all clinical trials, safety and tolerability of the drug will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal resting 12-lead ECG with normal QTc interval (<450 msec)
- Negative screens for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and Human Immunodeficiency Virus (HIV) at screening
Exclusion Criteria:
- Receipt of another new chemical entity in the 4 months before dosing in this study; participation in another study and participation in a non-invasive methodology study in which no drugs were given within 30 days before dosing in this study
- Risk (in the investigator's opinion) of transmitting, through blood or other body fluids, the agents responsible for acquired immune deficiency syndrome (AIDS), hepatitis B or hepatitis C
- Judgement by the investigator, that the healthy volunteer should not participate in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
There are 5 variations of the ZD4054 (Zibotentan) 10mg tablet - A, B, C, D, and E. A minimum washout period of 1 week will occur between each treatment period.
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Treatment period 1: 10mg oral solution
Outros nomes:
Treatment period 2: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Outros nomes:
Treatment period 3: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Outros nomes:
Treatment period 4: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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characterise and compare the plasma concentration-time profiles for ZD4054 (Zibotentan) when administered as reference oral solution formulation and as 5 solid oral formulations.
Prazo: 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
|
00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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characterise and compare pharmacokinetic parameters for ZD4054 (Zibotentan) when administered as an oral solution and as 5 solid oral formulations and to assure the safety of all healthy volunteers by assessment of vital signs, ECG, Labs, and AEs
Prazo: 00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
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00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
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To assure the safety of all subjects by assessment of vital signs, ECG, clinical chemistry, haematology, urinalysis and adverse events.
Prazo: From time of Consent to Last Visit
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From time of Consent to Last Visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvan Hurewitz, AZ Clinical Pharmacology Unit, Philadelphia, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00029
- ZD4054IL0029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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