- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713791
Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets.
10 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Single-blind, Single-centre, Incomplete-block Crossover, Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets
This study is designed to see how different formulations of ZD4054 (Zibotentan) are absorbed by the body.
As for all clinical trials, safety and tolerability of the drug will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Normal resting 12-lead ECG with normal QTc interval (<450 msec)
- Negative screens for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and Human Immunodeficiency Virus (HIV) at screening
Exclusion Criteria:
- Receipt of another new chemical entity in the 4 months before dosing in this study; participation in another study and participation in a non-invasive methodology study in which no drugs were given within 30 days before dosing in this study
- Risk (in the investigator's opinion) of transmitting, through blood or other body fluids, the agents responsible for acquired immune deficiency syndrome (AIDS), hepatitis B or hepatitis C
- Judgement by the investigator, that the healthy volunteer should not participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
There are 5 variations of the ZD4054 (Zibotentan) 10mg tablet - A, B, C, D, and E. A minimum washout period of 1 week will occur between each treatment period.
|
Treatment period 1: 10mg oral solution
Otros nombres:
Treatment period 2: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Otros nombres:
Treatment period 3: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Otros nombres:
Treatment period 4: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
characterise and compare the plasma concentration-time profiles for ZD4054 (Zibotentan) when administered as reference oral solution formulation and as 5 solid oral formulations.
Periodo de tiempo: 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
|
00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
characterise and compare pharmacokinetic parameters for ZD4054 (Zibotentan) when administered as an oral solution and as 5 solid oral formulations and to assure the safety of all healthy volunteers by assessment of vital signs, ECG, Labs, and AEs
Periodo de tiempo: 00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
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00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
|
To assure the safety of all subjects by assessment of vital signs, ECG, clinical chemistry, haematology, urinalysis and adverse events.
Periodo de tiempo: From time of Consent to Last Visit
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From time of Consent to Last Visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvan Hurewitz, AZ Clinical Pharmacology Unit, Philadelphia, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00029
- ZD4054IL0029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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