Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets.

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Single-blind, Single-centre, Incomplete-block Crossover, Relative Bioavailability Study in Healthy Male Subjects for ZD4054 (Zibotentan) Immediate Release Tablets

This study is designed to see how different formulations of ZD4054 (Zibotentan) are absorbed by the body. As for all clinical trials, safety and tolerability of the drug will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Normal resting 12-lead ECG with normal QTc interval (<450 msec)
  • Negative screens for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and Human Immunodeficiency Virus (HIV) at screening

Exclusion Criteria:

  • Receipt of another new chemical entity in the 4 months before dosing in this study; participation in another study and participation in a non-invasive methodology study in which no drugs were given within 30 days before dosing in this study
  • Risk (in the investigator's opinion) of transmitting, through blood or other body fluids, the agents responsible for acquired immune deficiency syndrome (AIDS), hepatitis B or hepatitis C
  • Judgement by the investigator, that the healthy volunteer should not participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
There are 5 variations of the ZD4054 (Zibotentan) 10mg tablet - A, B, C, D, and E. A minimum washout period of 1 week will occur between each treatment period.
Lek: ZD4054
Treatment period 1: 10mg oral solution
Inne nazwy:
  • Zibotentan
Lek: ZD4054
Treatment period 2: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Inne nazwy:
  • Zibotentan
Lek: ZD4054
Treatment period 3: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Inne nazwy:
  • Zibotentan
Lek: ZD4054
Treatment period 4: 3 of the 5 tablet variations (A-E) to be taken in a random sequence, but not the same tablet twice.
Inne nazwy:
  • Zibotentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
characterise and compare the plasma concentration-time profiles for ZD4054 (Zibotentan) when administered as reference oral solution formulation and as 5 solid oral formulations.
Ramy czasowe: 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
characterise and compare pharmacokinetic parameters for ZD4054 (Zibotentan) when administered as an oral solution and as 5 solid oral formulations and to assure the safety of all healthy volunteers by assessment of vital signs, ECG, Labs, and AEs
Ramy czasowe: 00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
00.05, 00.10, 00.15, 00.20, 00.30, 00.40, 00.50mins, 01.00, 01.15, 01.30, 01.45, 02.00, 02.30, 03.00, 04.00, 06.00, 08.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00hrs
To assure the safety of all subjects by assessment of vital signs, ECG, clinical chemistry, haematology, urinalysis and adverse events.
Ramy czasowe: From time of Consent to Last Visit
From time of Consent to Last Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvan Hurewitz, AZ Clinical Pharmacology Unit, Philadelphia, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4320C00029
  • ZD4054IL0029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj