- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00716885
Effekten af venstre ventrikelfyldningstryk på pulmonal clearance af frie radikaler belastede hvide blodlegemer og blodplader hos patienter med kongestiv hjertesvigt før og efter biventrikulær pacing (OXIS-PACING)
- At vurdere, om der eksisterer en sammenhæng mellem graden af pulmonal clearance af frie radikal-positive hvide blodlegemer og blodplader og graden af pulmonal kongestion hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF)
- At vurdere, om kardial resynkroniseringsterapi forbedrer pulmonal clearance af frie radikal-positive hvide blodlegemer og blodplader hos CHF-patienter ved at lindre pulmonal kongestion
- Interaktion af oxidativ stress med cirkulerende endotelceller (EPC'er) og tilstedeværelse af apoptotiske endotelceller (stamfader)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der findes beviser for, at oxidativt stress forstærkes hos patienter med kongestiv hjertesvigt, hvilket resulterer i skader på cellulære lipider, proteiner og DNA. På grund af frie radikaler-induceret apoptose af skeletmuskelfibre er oxidativ stress en vigtig bidragyder til skeletmuskeltræthed og lav træningstolerance hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Øget oxidativt stress ved kongestivt hjertesvigt kan have negative inotrope virkninger og kan have vigtige virkninger på strukturen og funktionen af myokardiet og kan være impliceret i progressionen af kongestiv hjertesvigt. Frie radikaler stress kan også svække rekruttering og differentiering af cirkulerende endotelceller, hvilket resulterer i øget dødelighed af alle årsager.
Reduceret pulmonal clearance af frie radikaler belastede hvide blodlegemer og blodplader er en vigtig bidragyder til øget oxidativt stress hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Svigt i pulmonal clearance af frie radikaler belastede hvide blodlegemer og blodplader skyldes sandsynligvis pulmonal overbelastning, hvilket har ført til begrundelsen for den aktuelle undersøgelse. Biventrikulær pacing til resynkroniseringsterapi hos patienter med kongestiv hjertesvigt reducerer venstre ventrikulær fyldningstryk og pulmonal kongestion. Biventrikulær pacing kan derfor øge pulmonal clearance af frie radikaler belastede hvide blodlegemer og blodplader hos patienter med kongestiv hjertesvigt.
Vi udfører et prospektivt, observationelt klinisk studie for at undersøge sammenhængen mellem venstre ventrikulært fyldningstryk, pulmonal clearance af FR-belastede cirkulerende hvide blodlegemer og blodplader og antallet af endoteliale progenitorceller hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) før og efter implantation af en biventrikulær pacemaker til resynkroniseringsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090hm
- OLVG Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientvalg
Deltagere med informeret samtykke rekrutteres blandt alle patienter indlagt på OLVG-hospitalet.
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt i alle aldre udvalgt til biventrikulær pacemakerimplantation til resynkroniseringsterapi
- Dyspnø NYHA klasse III og IV
- Optimal og konstant hjertesvigtsbehandling i henhold til ESC retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt (kreatinin > 1,70 mg/dl)
- Tegn på infektion eller betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CHF
Deltagere med informeret samtykke rekrutteres blandt alle patienter indlagt på OLVG-hospitalet. Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
|
Styring
Kontrolgruppen består af ti alderssvarende frivillige med en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion og uden tegn eller symptomer på hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Antal (apoptotiske) endotelceller (progenitor) celler
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Oxidativ stress: cytosolisk og mitokondriel FR
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .