En undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) kombineret med calcineurinhæmmere hos levertransplantationspatienter.
23. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af CellCept kombineret med 2 regimer af reducerede calcineurinhæmmere på nyrefunktionen hos levertransplantationspatienter
Dette 2-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til CellCept kombineret med forskellige regimer af reducerede calcineurinhæmmere (CNI) hos patienter med levertransplantationer.
Patienter, der i øjeblikket modtager CNI-behandling, vil blive randomiseret i en af 2 grupper for at modtage enten 1) CellCept 2,0 g/dag po bid + 50 % reduktion af CNI fra baseline eller 2) CellCept 2,0 g/dag po bid + >=75 % reduktion af CNI fra baseline.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
-
Beijing, Kina, 100054
-
Changsha, Kina, 410013
-
Chengdu, Kina, 610041
-
Chongqing, Kina, 400038
-
Guangzhou, Kina, 510080
-
Jiangsu, Kina, 210029
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Shanghai, Kina, 200003
-
Tianjin, Kina, 300192
-
Xi'an, Kina, 710032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- enkelt organ modtagere af lever allograft;
- CNI-baseret immunsuppressivt regime før studiestart og regimejustering;
- >=6 måneder efter transplantation, med nyreinsufficiens (serumkreatinin 140-300 mikromol/L ved indtræden);
- negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; prævention skal tages før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling og indtil 6 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med CellCept eller ethvert andet produkt, der afgiver mycophenolsyre inden for de 3 måneder forud for det nylige skift til CellCept, der er relevant for tilmelding;
- kendte kontraindikationer til CNI, kortikosteroider eller CellCept.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMF, 50 % CNI-reduktion
Deltagerne modtog mycophenolatmofetil (MMF), 1,5 til 2,0 gram (g) dagligt, oralt (PO), to gange om dagen (BID) fra baseline (BL) til uge 52.
Deltagerne modtog også en 50 procent (%) reduceret dosis af calcineurinhæmmer (CNI) fra BL til uge 52.
|
1,5 til 2,0 g daglig PO BID
Andre navne:
50% reduktion fra BL
|
|
Eksperimentel: MMF, ≥75 % CNI-reduktion
Deltagerne modtog MMF, 1,5 til 2,0 g dagligt, PO, BID fra BL til uge 52.
Deltagerne modtog også en 75 % reduceret dosis af CNI fra BL til uge 52.
|
1,5 til 2,0 g daglig PO BID
Andre navne:
≥75 % reduktion fra BL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mere end 20 %
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere med et fald på mere end 20 % i GFR i løbet af den 1-årige periode efter regimejustering.
Cockcroft og Gault-formlen blev brugt til beregnet kreatininclearance.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med grafttab eller død i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Grafttab blev defineret for denne protokol som gentransplantation eller død.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
BPAR blev klassificeret efter Banff-kriterier.
|
Uge 52
|
|
Ændringer fra baseline i kreatininclearance (milliliter pr. minut [ml/min])
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28 og 40
|
Kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault formlen: For voksne mænd er kreatininclearance i ml/min lig med (=) [(140 minus (-) alder i år) ganget med (*) (vægt i kilogram (kg)] divideret med [72 * serumkreatinin i milligram pr. deciliter (mg/dL)].
For voksne kvinder er kreatininclearance i ml/min = 0,85 * [(140 - alder i år) * (vægt i kg)] divideret med (72 * serumkreatinin i mg/dL).
|
Baseline og uge 16, 28 og 40
|
|
Ændring fra baseline i korrigeret kreatininclearance (ml/min) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Korrigeret kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen: For voksne mænd er kreatininclearance i ml/min = [(140 - alder i år) * (vægt i kg] divideret med [72 * serumkreatinin i mg/dL].
For voksne kvinder er kreatininclearance i ml/min = 0,85 * [(140 - alder i år) * (vægt i kg)] divideret med (72 * serumkreatinin i mg/dL).
|
Uge 52
|
|
Procentvis ændring i kreatininclearance fra baseline
Tidsramme: Uge 16, 28, 40 og 52
|
Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault formlen.
|
Uge 16, 28, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever akut afvisning, grafttab, død eller et fald fra BL i kreatininclearance på ≥20 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst 1 af følgende: et ≥20 % fald fra BL i kreatininclearance, akut afstødning, grafttab eller død 1 år efter randomisering.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Skøn)
17. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .