Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) i kombination med kalcineurinhämmare hos levertransplantationspatienter.

23 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie som jämför effekten av CellCept i kombination med 2 kurer av reducerade kalcineurinhämmare på njurfunktionen hos levertransplantationspatienter

Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av att byta till CellCept i kombination med olika regimer av reducerade kalcineurinhämmare (CNI) hos patienter med levertransplantationer. Patienter som för närvarande får CNI-behandling kommer att randomiseras till en av 2 grupper för att få antingen 1) CellCept 2,0 g/dag po bid + 50 % minskning av CNI från baslinjen eller 2) CellCept 2,0 g/dag po bid + >=75 % minskning av CNI från baslinjen. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1 år och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
      • Beijing, Kina, 100054
      • Changsha, Kina, 410013
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Chongqing, Kina, 400038
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Jiangsu, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Tianjin, Kina, 300192
      • Xi'an, Kina, 710032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • enstaka organmottagare av leverallotransplantat;
  • CNI-baserad immunsuppressiv regim före studiestart och regimjustering;
  • >=6 månader efter transplantation, med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 140-300 mikromol/L vid inträde);
  • negativt graviditetstest för fertila kvinnor; preventivmedel måste tas innan studieläkemedelsbehandlingen påbörjas och fram till 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • behandling med CellCept eller någon annan produkt som ger mykofenolsyra inom 3 månader före det nyligen genomförda bytet till CellCept som är relevant för registrering;
  • kända kontraindikationer mot CNI, kortikosteroider eller CellCept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMF, 50 % CNI-reduktion
Deltagarna fick mykofenolatmofetil (MMF), 1,5 till 2,0 gram (g) dagligen, oralt (PO), två gånger per dag (BID) från baslinjen (BL) till vecka 52. Deltagarna fick också en 50 procent (%) reducerad dos av kalcineurinhämmare (CNI) från BL till vecka 52.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
1,5 till 2,0 g dagligen PO BID
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: CNI (50 %)
50% rabatt från BL
Experimentell: MMF, ≥75 % CNI-reduktion
Deltagarna fick MMF, 1,5 till 2,0 g dagligen, PO, BID från BL till vecka 52. Deltagarna fick också en 75 % reducerad dos av CNI från BL till vecka 52.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
1,5 till 2,0 g dagligen PO BID
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: CNI (≥75%)
≥75 % reduktion från BL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning i glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mer än 20 %
Tidsram: Vecka 52
Andelen deltagare med en minskning av GFR med mer än 20 % under 1-årsperioden efter regimjustering. Cockcroft och Gaults formel användes för beräknat kreatininclearance.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med graftförlust eller död vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Graftförlust definierades för detta protokoll som återtransplantation eller död.
Vecka 52
Andel deltagare med biopsibevisad akut avstötning (BPAR) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
BPAR graderades enligt Banff-kriterier.
Vecka 52
Förändringar från baslinjen i kreatininclearance (milliliter per minut [ml/min])
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28 och 40
Kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-formeln: För vuxna män är kreatininclearance i ml/min lika med (=) [(140 minus (-) ålder i år) multiplicerat med (*) (vikt i kilogram (kg)] dividerat med [72 * serumkreatinin i milligram per deciliter (mg/dL)]. För vuxna kvinnor, kreatininclearance i ml/min = 0,85 * [(140 - ålder i år) * (vikt i kg)] dividerat med (72 * serumkreatinin i mg/dL).
Baslinje och vecka 16, 28 och 40
Ändring från baslinjen i korrigerat kreatininclearance (ml/min) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Korrigerat kreatininclearance beräknades med Cockcroft och Gaults formel: För vuxna män, kreatininclearance i ml/min = [(140 - ålder i år) * (vikt i kg] dividerat med [72 * serumkreatinin i mg/dL]. För vuxna kvinnor, kreatininclearance i ml/min = 0,85 * [(140 - ålder i år) * (vikt i kg)] dividerat med (72 * serumkreatinin i mg/dL).
Vecka 52
Procentuell förändring i kreatininclearance från baslinjen
Tidsram: Vecka 16, 28, 40 och 52
Kreatininclearance beräknades med Cockcroft och Gaults formel.
Vecka 16, 28, 40 och 52
Procentandel av deltagare som upplever akut avstötning, graftförlust, död eller en minskning från BL i kreatininclearance på ≥20 % vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andelen deltagare som upplevde minst 1 av följande: en ≥20 % minskning från BL i kreatininclearance, akut avstötning, transplantatförlust eller död 1 år efter randomisering.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera