Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) combinato con inibitori della calcineurina nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
23 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto di CellCept combinato con 2 regimi di inibitori della calcineurina ridotti sulla funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza del passaggio a CellCept in combinazione con diversi regimi di inibitori della calcineurina ridotti (CNI) in pazienti con trapianto di fegato.
I pazienti attualmente in trattamento con CNI saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi per ricevere 1) CellCept 2,0 g/die PO bid + riduzione del 50% di CNI rispetto al basale o 2) CellCept 2,0 g/die PO bid + >=75% di riduzione di CNI dal basale.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
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Beijing, Cina, 100054
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Changsha, Cina, 410013
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Chengdu, Cina, 610041
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Chongqing, Cina, 400038
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Guangzhou, Cina, 510080
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Jiangsu, Cina, 210029
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Shanghai, Cina, 200080
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Shanghai, Cina, 200003
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Tianjin, Cina, 300192
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Xi'an, Cina, 710032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- destinatari di un singolo organo di allotrapianto di fegato;
- Regime immunosoppressivo basato su CNI prima dell'ingresso nello studio e aggiustamento del regime;
- >=6 mesi post-trapianto, con disfunzione renale (creatinina sierica 140-300 micromol/L all'ingresso);
- test di gravidanza negativo per donne in età fertile; la contraccezione deve essere assunta prima di iniziare la terapia con il farmaco in studio e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- trattamento con CellCept o qualsiasi altro prodotto che fornisca acido micofenolico nei 3 mesi precedenti il recente passaggio a CellCept rilevante per l'arruolamento;
- controindicazioni note a CNI, corticosteroidi o CellCept.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MMF, riduzione del 50% CNI
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF), da 1,5 a 2,0 grammi (g) al giorno, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) dal basale (BL) alla settimana 52.
I partecipanti hanno anche ricevuto una dose ridotta del 50% (%) di inibitore della calcineurina (CNI) dal BL alla settimana 52.
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Da 1,5 a 2,0 g al giorno PO BID
Altri nomi:
Riduzione del 50% da BL
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Sperimentale: MMF, riduzione CNI ≥75%.
I partecipanti hanno ricevuto MMF, da 1,5 a 2,0 g al giorno, PO, BID dal BL alla settimana 52.
I partecipanti hanno anche ricevuto una dose ridotta del 75% di CNI dal BL alla settimana 52.
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Da 1,5 a 2,0 g al giorno PO BID
Altri nomi:
Riduzione ≥75% rispetto a BL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare (VFG) superiore al 20%
Lasso di tempo: Settimana 52
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del GFR superiore al 20% durante il periodo di 1 anno successivo all'aggiustamento del regime.
Per calcolare la clearance della creatinina è stata utilizzata la formula di Cockcroft e Gault.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con perdita o morte del trapianto alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La perdita dell'innesto è stata definita per questo protocollo come ri-trapianto o morte.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il BPAR è stato classificato secondo i criteri di Banff.
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Settimana 52
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Variazioni rispetto al basale della clearance della creatinina (millilitri al minuto [ml/min])
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 28 e 40
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Clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault: per i maschi adulti, clearance della creatinina in mL/min pari a (=) [(140 meno (-) età in anni) moltiplicato per (*) (peso in chilogrammi (kg)] diviso per [72 * creatinina sierica in milligrammi per decilitro (mg/dL)].
Per le donne adulte, clearance della creatinina in mL/min = 0,85 * [(140 - età in anni) * (peso in kg)] diviso per (72 * creatinina sierica in mg/dL).
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Basale e settimane 16, 28 e 40
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Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina corretta (ml/min) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La clearance della creatinina corretta è stata calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault: per i maschi adulti, clearance della creatinina in mL/min = [(140 - età in anni) * (peso in kg] diviso per [72 * creatinina sierica in mg/dL].
Per le donne adulte, clearance della creatinina in mL/min = 0,85 * [(140 - età in anni) * (peso in kg)] diviso per (72 * creatinina sierica in mg/dL).
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Settimana 52
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Variazione percentuale della clearance della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 16, 28, 40 e 52
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La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault.
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Settimane 16, 28, 40 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato rigetto acuto, perdita dell'innesto, decesso o diminuzione rispetto al BL della clearance della creatinina ≥20% alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 dei seguenti: una diminuzione ≥20% rispetto al BL nella clearance della creatinina, rigetto acuto, perdita del trapianto o morte 1 anno dopo la randomizzazione.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21241
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