Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren bei Lebertransplantationspatienten.
23. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von CellCept in Kombination mit zwei Therapien mit reduzierten Calcineurin-Inhibitoren auf die Nierenfunktion bei Lebertransplantationspatienten
Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf CellCept in Kombination mit verschiedenen Therapien mit reduzierten Calcineurin-Inhibitoren (CNI) bei Patienten mit Lebertransplantationen.
Patienten, die derzeit eine CNI-Behandlung erhalten, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder 1) CellCept 2,0 g/Tag p.o. 2-mal täglich + 50 % Reduzierung des CNI gegenüber dem Ausgangswert oder 2) CellCept 2,0 g/Tag p.o. 2-mal täglich + >=75 % Reduzierung CNI vom Ausgangswert.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100039
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Beijing, China, 100054
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Changsha, China, 410013
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Chengdu, China, 610041
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Chongqing, China, 400038
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Guangzhou, China, 510080
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Jiangsu, China, 210029
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Shanghai, China, 200080
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Shanghai, China, 200003
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Tianjin, China, 300192
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Xi'an, China, 710032
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
- Einzelorganempfänger von Leber-Allotransplantaten;
- CNI-basiertes immunsuppressives Regime vor Studienbeginn und Regimeanpassung;
- >=6 Monate nach der Transplantation, mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin 140–300 Mikromol/l bei Eintritt);
- negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Verhütungsmittel müssen vor Beginn der medikamentösen Studientherapie und bis 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eingenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit CellCept oder einem anderen Produkt, das Mycophenolsäure liefert, innerhalb der 3 Monate vor der kürzlichen Umstellung auf CellCept, die für die Einschreibung relevant ist;
- bekannte Kontraindikationen für CNI, Kortikosteroide oder CellCept.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MMF, 50 % CNI-Reduktion
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) täglich 1,5 bis 2,0 Gramm (g) oral (PO), zweimal täglich (BID) vom Ausgangswert (BL) bis Woche 52.
Die Teilnehmer erhielten außerdem von BL bis Woche 52 eine um 50 Prozent (%) reduzierte Dosis des Calcineurin-Inhibitors (CNI).
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1,5 bis 2,0 g täglich PO BID
Andere Namen:
50 % Ermäßigung gegenüber BL
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Experimental: MMF, ≥75 % CNI-Reduktion
Die Teilnehmer erhielten MMF, 1,5 bis 2,0 g täglich, PO, BID von BL bis Woche 52.
Die Teilnehmer erhielten außerdem von BL bis Woche 52 eine um 75 % reduzierte CNI-Dosis.
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1,5 bis 2,0 g täglich PO BID
Andere Namen:
≥75 % Reduktion gegenüber BL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um mehr als 20 %
Zeitfenster: Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der GFR um mehr als 20 % während des einjährigen Zeitraums nach der Anpassung des Regimes.
Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance wurde die Formel von Cockcroft und Gault verwendet.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust oder Tod in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Transplantatverlust wurde für dieses Protokoll als erneute Transplantation oder Tod definiert.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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BPAR wurde nach Banff-Kriterien bewertet.
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Woche 52
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Änderungen der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert (Milliliter pro Minute [ml/min])
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16, 28 und 40
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Kreatinin-Clearance berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel: Für erwachsene Männer entsprach die Kreatinin-Clearance in ml/min (=) [(140 minus (-) Alter in Jahren) multipliziert mit (*) (Gewicht in Kilogramm (kg)] dividiert durch [72 * Serumkreatinin in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)].
Bei erwachsenen Frauen beträgt die Kreatinin-Clearance in ml/min = 0,85 * [(140 – Alter in Jahren) * (Gewicht in kg)] geteilt durch (72 * Serumkreatinin in mg/dl).
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Ausgangswert und Woche 16, 28 und 40
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Änderung der korrigierten Kreatinin-Clearance (ml/Min) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Die korrigierte Kreatinin-Clearance wurde mithilfe der Cockcroft- und Gault-Formel berechnet: Für erwachsene Männer ist die Kreatinin-Clearance in ml/min = [(140 – Alter in Jahren) * (Gewicht in kg] geteilt durch [72 * Serumkreatinin in mg/dl].
Bei erwachsenen Frauen beträgt die Kreatinin-Clearance in ml/min = 0,85 * [(140 – Alter in Jahren) * (Gewicht in kg)] geteilt durch (72 * Serumkreatinin in mg/dl).
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Woche 52
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Prozentuale Änderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 16, 28, 40 und 52
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Die Kreatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft- und Gault-Formel berechnet.
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Wochen 16, 28, 40 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 52 eine akute Abstoßung, ein Transplantatverlust, ein Tod oder eine Abnahme der Kreatinin-Clearance von ≥ 20 % gegenüber BL auftrat
Zeitfenster: Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftrat: ein Rückgang der Kreatinin-Clearance um ≥ 20 % gegenüber BL, akute Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21241
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