Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Expanded Access Protocol for [123I]mIBG for Patients With Known or Suspected Neuroblastoma

5. november 2009 opdateret af: GE Healthcare
GE Healthcare has recently submitted a New Drug Application (NDA) for Iobenguane I 123 Injection ([123I]mIBG (AdreView)) as a diagnostic nuclear imaging agent for the detection of primary or metastatic neuroblastoma and pheochromocytoma. The present protocol establishes an Expanded Access program to provide AdreView to pediatric medical centers and hospitals that treat neuroblastoma patients. AdreView will be provided for use in diagnostic assessment of patients with known or suspected neuroblastoma for whom there is an appropriate clinical indication for [123I]mIBG imaging.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The sponsor will provide [123I]mIBG as a single dose in a ready-to-use vial. All patients greater than or equal to 18 years of age and children with a weight of greater than or equal to 70 kg will receive an intravenous injection of 370 ±10% MBq (333 to 407 MBq [9.0 to 11 mCi]) of [123I]mIBG. Children <16 years of age (with a weight of 8-70 kg) will receive an activity of [123I]mIBG calculated on the basis of a reference activity for an adult scaled to body weight. Each investigator is responsible for obtaining the appropriate thyroid blockade agent and for its administration in accordance with national and local regulations and guidelines. Approximately 24 (± 6) hours following administration of [123I]mIBG all patients will return to the clinic for scintigraphic imaging. Imaging will be performed as per the standard procedures of the investigational site. This should include at a minimum total body planar scintigraphy. Single photon emission computed tomography (SPECT) may be performed following planar scintigraphy, as appropriate.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient has known or suspected neuroblastoma and is undergoing evaluation of disease status (for which a mIBG scintigraphic examination is clinically appropriate).
  • The patient is able and willing to comply with study procedures and a signed and dated informed consent is obtained from the patient (or their legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • The patient uses medications that are known to interfere with [123I]mIBG uptake and these medications cannot be safely withheld for a least 24 hours before study procedures.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE 122-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Iobenguane I 123 Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner