- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00730444
Expanded Access Protocol for [123I]mIBG for Patients With Known or Suspected Neuroblastoma
5. november 2009 oppdatert av: GE Healthcare
GE Healthcare has recently submitted a New Drug Application (NDA) for Iobenguane I 123 Injection ([123I]mIBG (AdreView)) as a diagnostic nuclear imaging agent for the detection of primary or metastatic neuroblastoma and pheochromocytoma.
The present protocol establishes an Expanded Access program to provide AdreView to pediatric medical centers and hospitals that treat neuroblastoma patients.
AdreView will be provided for use in diagnostic assessment of patients with known or suspected neuroblastoma for whom there is an appropriate clinical indication for [123I]mIBG imaging.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The sponsor will provide [123I]mIBG as a single dose in a ready-to-use vial.
All patients greater than or equal to 18 years of age and children with a weight of greater than or equal to 70 kg will receive an intravenous injection of 370 ±10% MBq (333 to 407 MBq [9.0 to 11 mCi]) of [123I]mIBG.
Children <16 years of age (with a weight of 8-70 kg) will receive an activity of [123I]mIBG calculated on the basis of a reference activity for an adult scaled to body weight.
Each investigator is responsible for obtaining the appropriate thyroid blockade agent and for its administration in accordance with national and local regulations and guidelines.
Approximately 24 (± 6) hours following administration of [123I]mIBG all patients will return to the clinic for scintigraphic imaging.
Imaging will be performed as per the standard procedures of the investigational site.
This should include at a minimum total body planar scintigraphy.
Single photon emission computed tomography (SPECT) may be performed following planar scintigraphy, as appropriate.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient has known or suspected neuroblastoma and is undergoing evaluation of disease status (for which a mIBG scintigraphic examination is clinically appropriate).
- The patient is able and willing to comply with study procedures and a signed and dated informed consent is obtained from the patient (or their legal guardian.
Exclusion Criteria:
- The patient uses medications that are known to interfere with [123I]mIBG uptake and these medications cannot be safely withheld for a least 24 hours before study procedures.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmasøytiske midler
- 3-jodbenzylguanidin
Andre studie-ID-numre
- GE 122-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits
Kliniske studier på Iobenguane I 123 Injection
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCFullførtVentrikulær dysfunksjon, venstre | Hjertesvikt (HF)Forente stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
University of FloridaFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtDisseminert intravaskulær koagulasjonJapan