- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00730444
Expanded Access Protocol for [123I]mIBG for Patients With Known or Suspected Neuroblastoma
5 de noviembre de 2009 actualizado por: GE Healthcare
GE Healthcare has recently submitted a New Drug Application (NDA) for Iobenguane I 123 Injection ([123I]mIBG (AdreView)) as a diagnostic nuclear imaging agent for the detection of primary or metastatic neuroblastoma and pheochromocytoma.
The present protocol establishes an Expanded Access program to provide AdreView to pediatric medical centers and hospitals that treat neuroblastoma patients.
AdreView will be provided for use in diagnostic assessment of patients with known or suspected neuroblastoma for whom there is an appropriate clinical indication for [123I]mIBG imaging.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The sponsor will provide [123I]mIBG as a single dose in a ready-to-use vial.
All patients greater than or equal to 18 years of age and children with a weight of greater than or equal to 70 kg will receive an intravenous injection of 370 ±10% MBq (333 to 407 MBq [9.0 to 11 mCi]) of [123I]mIBG.
Children <16 years of age (with a weight of 8-70 kg) will receive an activity of [123I]mIBG calculated on the basis of a reference activity for an adult scaled to body weight.
Each investigator is responsible for obtaining the appropriate thyroid blockade agent and for its administration in accordance with national and local regulations and guidelines.
Approximately 24 (± 6) hours following administration of [123I]mIBG all patients will return to the clinic for scintigraphic imaging.
Imaging will be performed as per the standard procedures of the investigational site.
This should include at a minimum total body planar scintigraphy.
Single photon emission computed tomography (SPECT) may be performed following planar scintigraphy, as appropriate.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient has known or suspected neuroblastoma and is undergoing evaluation of disease status (for which a mIBG scintigraphic examination is clinically appropriate).
- The patient is able and willing to comply with study procedures and a signed and dated informed consent is obtained from the patient (or their legal guardian.
Exclusion Criteria:
- The patient uses medications that are known to interfere with [123I]mIBG uptake and these medications cannot be safely withheld for a least 24 hours before study procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- GE 122-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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