Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanded Access Protocol for [123I]mIBG for Patients With Known or Suspected Neuroblastoma

5. listopadu 2009 aktualizováno: GE Healthcare
GE Healthcare has recently submitted a New Drug Application (NDA) for Iobenguane I 123 Injection ([123I]mIBG (AdreView)) as a diagnostic nuclear imaging agent for the detection of primary or metastatic neuroblastoma and pheochromocytoma. The present protocol establishes an Expanded Access program to provide AdreView to pediatric medical centers and hospitals that treat neuroblastoma patients. AdreView will be provided for use in diagnostic assessment of patients with known or suspected neuroblastoma for whom there is an appropriate clinical indication for [123I]mIBG imaging.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The sponsor will provide [123I]mIBG as a single dose in a ready-to-use vial. All patients greater than or equal to 18 years of age and children with a weight of greater than or equal to 70 kg will receive an intravenous injection of 370 ±10% MBq (333 to 407 MBq [9.0 to 11 mCi]) of [123I]mIBG. Children <16 years of age (with a weight of 8-70 kg) will receive an activity of [123I]mIBG calculated on the basis of a reference activity for an adult scaled to body weight. Each investigator is responsible for obtaining the appropriate thyroid blockade agent and for its administration in accordance with national and local regulations and guidelines. Approximately 24 (± 6) hours following administration of [123I]mIBG all patients will return to the clinic for scintigraphic imaging. Imaging will be performed as per the standard procedures of the investigational site. This should include at a minimum total body planar scintigraphy. Single photon emission computed tomography (SPECT) may be performed following planar scintigraphy, as appropriate.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient has known or suspected neuroblastoma and is undergoing evaluation of disease status (for which a mIBG scintigraphic examination is clinically appropriate).
  • The patient is able and willing to comply with study procedures and a signed and dated informed consent is obtained from the patient (or their legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • The patient uses medications that are known to interfere with [123I]mIBG uptake and these medications cannot be safely withheld for a least 24 hours before study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Jacobson, MD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE 122-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Iobenguane I 123 Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit