- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00736606
A Study to Assess Co-Administered AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) in Healthy Volunteers
30. november 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics of Both AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) When Co-Administered in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics of both AZD9056 (steady state) and simvastatin (single dose) when co-administered in healthy volunteers
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or female healthy subjects. Females should not be of childbearing potential
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
- Known allergy to simvastatin (or other statins) or previous complications to simvastatin therapy.
- Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Period 1
simvastatin
|
One single dose of 40mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Period 2
simvastatin + AZD9056
|
AZD9056: 400 mg od, 8 days simvastatin: one single dose of 40 mg on day 7
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK variabler
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i studieperioder
|
Hyppige prøveudtagninger i studieperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: I hele behandlingsperioden
|
I hele behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2008
Først opslået (Skøn)
18. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1520C00008
- EudraCt nr 2008-003626-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .