- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736606
A Study to Assess Co-Administered AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) in Healthy Volunteers
30 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics of Both AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) When Co-Administered in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics of both AZD9056 (steady state) and simvastatin (single dose) when co-administered in healthy volunteers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or female healthy subjects. Females should not be of childbearing potential
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
- Known allergy to simvastatin (or other statins) or previous complications to simvastatin therapy.
- Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Period 1
simvastatin
|
One single dose of 40mg
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Period 2
simvastatin + AZD9056
|
AZD9056: 400 mg od, 8 days simvastatin: one single dose of 40 mg on day 7
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в периоды обучения
|
Частые случаи отбора проб в периоды обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения
|
На протяжении всего периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1520C00008
- EudraCt nr 2008-003626-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .