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A Study to Assess Co-Administered AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) in Healthy Volunteers

30 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics of Both AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) When Co-Administered in Healthy Volunteers

The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics of both AZD9056 (steady state) and simvastatin (single dose) when co-administered in healthy volunteers

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Male or female healthy subjects. Females should not be of childbearing potential
  • Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
  • Known allergy to simvastatin (or other statins) or previous complications to simvastatin therapy.
  • Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Period 1
simvastatin
One single dose of 40mg
Altri nomi:
  • Zocor
Sperimentale: Period 2
simvastatin + AZD9056
AZD9056: 400 mg od, 8 days simvastatin: one single dose of 40 mg on day 7
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di studio
Frequenti occasioni di campionamento durante i periodi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, pressione sanguigna, polso, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento
Durante l'intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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