- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736606
A Study to Assess Co-Administered AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) in Healthy Volunteers
30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics of Both AZD9056 (Steady State) and Simvastatin (Single Dose) When Co-Administered in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to assess the pharmacokinetics of both AZD9056 (steady state) and simvastatin (single dose) when co-administered in healthy volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or female healthy subjects. Females should not be of childbearing potential
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
- Known allergy to simvastatin (or other statins) or previous complications to simvastatin therapy.
- Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Period 1
simvastatin
|
One single dose of 40mg
Autres noms:
|
Expérimental: Period 2
simvastatin + AZD9056
|
AZD9056: 400 mg od, 8 days simvastatin: one single dose of 40 mg on day 7
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables PC
Délai: Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les périodes d'étude
|
Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les périodes d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
|
Pendant toute la durée du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1520C00008
- EudraCt nr 2008-003626-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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