Gemcitabine and Cetuximab in Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: A Multicenter Phase II Study (ECHO)
9. februar 2011 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The purpose of this phase II study is to assess the efficacy of combined chemotherapy using gemcitabine and cetuximab for advanced cholangiocarcinoma, excluding gallbladder cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St.-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically proven locally advanced or metastatic unresectable adenocarcinoma of the biliary tract
- signed written informed consent
- age > 18
- WHO PS 0 or 1 at study entry
- measurable (diameter ³ 1 cm) / evaluable disease, according to RECIST criteria
- adequate renal (serum creatinin<1.5x upper reference range), liver (total bilirubin<2x upper reference range) and hematopoietic functions (PMN>1,5x109/L, platelets>100x109/L)
- life expectancy of at least 12 weeks
- effective contraception throughout the study for both male and female patients if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- uncontrolled concurrent CNS, cardiac, infectious diseases
- previous exposure to epidermal growth factor targeting therapy
- known hypersensitivity to any components of study treatments
- previous chemotherapy for this cancer
- previous malignancy in the last past 5 years except basal cell cancer of the skin or preinvasive cancer of the cervix
- pregnancy or breast feeding
- medical or psychological conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
gemcitabine+cetuximab
|
gemcitabine 1g/m² 3weeks/4 cetuximab 400 mg/m² the first week, then 250 mg/m², every week Every cycle is 8 weeks treatment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overall survival, objective response, safety
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 62202-788
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .