- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00747097
Gemcitabine and Cetuximab in Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: A Multicenter Phase II Study (ECHO)
9 februari 2011 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The purpose of this phase II study is to assess the efficacy of combined chemotherapy using gemcitabine and cetuximab for advanced cholangiocarcinoma, excluding gallbladder cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St.-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically proven locally advanced or metastatic unresectable adenocarcinoma of the biliary tract
- signed written informed consent
- age > 18
- WHO PS 0 or 1 at study entry
- measurable (diameter ³ 1 cm) / evaluable disease, according to RECIST criteria
- adequate renal (serum creatinin<1.5x upper reference range), liver (total bilirubin<2x upper reference range) and hematopoietic functions (PMN>1,5x109/L, platelets>100x109/L)
- life expectancy of at least 12 weeks
- effective contraception throughout the study for both male and female patients if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- uncontrolled concurrent CNS, cardiac, infectious diseases
- previous exposure to epidermal growth factor targeting therapy
- known hypersensitivity to any components of study treatments
- previous chemotherapy for this cancer
- previous malignancy in the last past 5 years except basal cell cancer of the skin or preinvasive cancer of the cervix
- pregnancy or breast feeding
- medical or psychological conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
gemcitabine+cetuximab
|
gemcitabine 1g/m² 3weeks/4 cetuximab 400 mg/m² the first week, then 250 mg/m², every week Every cycle is 8 weeks treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
overall survival, objective response, safety
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2008
Första postat (Uppskatta)
4 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 62202-788
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Time to Progression
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringGynekologisk cancer | Strålbehandlingsbiverkning | Överlevnad | Strålbehandling; Komplikationer | Progression, sjukdom | Progression, kliniskItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Avslutad
-
Illinois College of OptometryOkändNärsynthet ProgressionFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.AvslutadNärsynt progressionKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadNärsynthet ProgressionFrankrike
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeNärsynt progressionHong Kong
Kliniska prövningar på gemcitabine + cetuximab
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyAvslutadSteg IV icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute, NaplesAvslutadAvancerad icke-småcellig lungcancerItalien
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadKolangiokarcinom | Adenocarcinom i gallblåsanTaiwan
-
Carmen Schade-BrittingerAvslutad
-
Association of Research on the Biology of Liver...Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMetastaserad pankreascancerFörenta staterna
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia...AvslutadBukspottskörtelcancerKanada, Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | MarginalbedömningNederländerna