- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00747097
Gemcitabine and Cetuximab in Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: A Multicenter Phase II Study (ECHO)
9 februari 2011 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The purpose of this phase II study is to assess the efficacy of combined chemotherapy using gemcitabine and cetuximab for advanced cholangiocarcinoma, excluding gallbladder cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St.-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically proven locally advanced or metastatic unresectable adenocarcinoma of the biliary tract
- signed written informed consent
- age > 18
- WHO PS 0 or 1 at study entry
- measurable (diameter ³ 1 cm) / evaluable disease, according to RECIST criteria
- adequate renal (serum creatinin<1.5x upper reference range), liver (total bilirubin<2x upper reference range) and hematopoietic functions (PMN>1,5x109/L, platelets>100x109/L)
- life expectancy of at least 12 weeks
- effective contraception throughout the study for both male and female patients if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- uncontrolled concurrent CNS, cardiac, infectious diseases
- previous exposure to epidermal growth factor targeting therapy
- known hypersensitivity to any components of study treatments
- previous chemotherapy for this cancer
- previous malignancy in the last past 5 years except basal cell cancer of the skin or preinvasive cancer of the cervix
- pregnancy or breast feeding
- medical or psychological conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
gemcitabine+cetuximab
|
gemcitabine 1g/m² 3weeks/4 cetuximab 400 mg/m² the first week, then 250 mg/m², every week Every cycle is 8 weeks treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overall survival, objective response, safety
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 62202-788
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Time to Progression
-
University of UtahCenters for Disease Control and Prevention; Utah Department of HealthVoltooidUp-to-date vaccinatiestatus voor kinderen in de kinderopvangVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekend
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesNog niet aan het wervenTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFace-to-face herconsultatie naar de eerste hulpSpanje
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendVerstopping van de netvliesader | Behandeling | Ranibizumab | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... en andere medewerkersWervingTweelingzwangerschap met prenataal probleem | Tweeling dichorionische diamniotische placenta | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Twin-to-Twin Transfusie SyndroomOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op gemcitabine + cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Marge beoordelingNederland
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenBeëindigdGemetastaseerde colorectale kankerNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityWervingColo-rectale kanker | Capecitabine | CetuximabChina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdPancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
HiberCell, Inc.BeëindigdColorectale kankerVerenigde Staten, Puerto Rico, Duitsland, Frankrijk
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidEerder onbehandelde gemetastaseerde colorectale kankerFrankrijk, Italië, Polen, Duitsland, Hongkong, Oostenrijk, Brazilië, Israël, Griekenland, Argentinië, Thailand, België, Australië, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerOostenrijk
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Werving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidColorectale kankerSpanje, Frankrijk, België, Hongarije, Oostenrijk