Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcitabine and Cetuximab in Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer: A Multicenter Phase II Study (ECHO)

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The purpose of this phase II study is to assess the efficacy of combined chemotherapy using gemcitabine and cetuximab for advanced cholangiocarcinoma, excluding gallbladder cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically proven locally advanced or metastatic unresectable adenocarcinoma of the biliary tract
  • signed written informed consent
  • age > 18
  • WHO PS 0 or 1 at study entry
  • measurable (diameter ³ 1 cm) / evaluable disease, according to RECIST criteria
  • adequate renal (serum creatinin<1.5x upper reference range), liver (total bilirubin<2x upper reference range) and hematopoietic functions (PMN>1,5x109/L, platelets>100x109/L)
  • life expectancy of at least 12 weeks
  • effective contraception throughout the study for both male and female patients if the risk of conception exists

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled concurrent CNS, cardiac, infectious diseases
  • previous exposure to epidermal growth factor targeting therapy
  • known hypersensitivity to any components of study treatments
  • previous chemotherapy for this cancer
  • previous malignancy in the last past 5 years except basal cell cancer of the skin or preinvasive cancer of the cervix
  • pregnancy or breast feeding
  • medical or psychological conditions that would not permit the patient to complete the study or sign informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
gemcitabine+cetuximab
Lek: gemcitabine + cetuximab
gemcitabine 1g/m² 3weeks/4 cetuximab 400 mg/m² the first week, then 250 mg/m², every week Every cycle is 8 weeks treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
overall survival, objective response, safety
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62202-788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj