En undersøgelse, der sammenligner CRx-102 Plus sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drug (DMARD) terapi med Placebo Plus DMARD terapi ved RA
22. april 2014 opdateret af: Zalicus
En multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse, der sammenligner effekten af CRx-102 Plus DMARD-terapi med effekten af Placebo Plus DMARD-terapi på serum C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner hos forsøgspersoner med RA
Denne undersøgelse var en multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse, der sammenlignede effekten af CRx-102 Plus DMARD-terapi med effekten af Placebo Plus DMARD-terapi på serum C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis.
Denne fase II, 6-ugers blindede undersøgelse var planlagt for 60 forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt (RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at:
• Sammenlign responsen af CRx-102 plus DMARD-behandling med placebo plus DMARD-behandling til at sænke CRP-niveauer hos patienter med reumatoid arthritis.
De sekundære mål med denne undersøgelse var at:
- Evaluer ændringerne i inflammatoriske cytokiner hos forsøgspersoner behandlet med CRx-102 plus DMARD-behandling til placebo plus DMARD-behandling.
- Evaluer effektiviteten af CRx-102 plus DMARD terapi til placebo plus DMARD terapi ved hjælp af ACR-20 og DAS28 indekser samt træthedsskalaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var 18 år ældre
- Havde moderat til svær RA
- Havde mindst 3 hævede led (maksimalt 28) og 3 ømme led (maksimalt 28)
- Havde et baseline CRP-niveau på mindst 2,2 mg/L og en DAS28-score >4,5
- Havde været i DMARD-behandling i mindst 3 måneder og har været på en stabil dosis af DMARD-behandling i mindst 28 dage før indskrivning
- Havde en negativ graviditetstest (kvinder)
- Tog ikke glukokortikoider ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (barrierer eller abstinenser). Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal ikke tilmeldes.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket steroider (glukokortikoider). Alle glukokortikoider skal seponeres i mindst en måned før påbegyndelse af studiet. Intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider må ikke være givet mindst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket mere end 81 mg aspirin dagligt.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket et statin, medmindre hun/han har været på en stabil dosis af det samme statin i mindst 3 måneder før indledningen af forsøget.
- Forsøgspersonen har aktive infektioner eller nylige kirurgiske indgreb inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Personen har ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved en HbA1C-værdi ≥ 7,0 %.
- Personen har bevidst hiv eller hepatitis.
- Forsøgspersonen har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Personen har en historie med overfølsomhed over for steroider og/eller dipyridamol.
- Forsøgspersonen har begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at enkle instruktioner ikke kan følges, eller information om uønskede hændelser ikke kan gives.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRx-102 plus DMARD-behandling
|
Andre navne:
DMARD-behandling kan omfatte methotrexat eller anden DMARD-behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo plus DMARD-behandling
|
Andre navne:
DMARD-behandling kan omfatte methotrexat eller anden DMARD-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CRP fra baseline til dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
Den primære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse var ændringen i CRP fra baseline (dag 1/besøg 2) til slutningen af undersøgelsen (dag 42/besøg 5).
Blodprøver til analyse af serum CRP blev taget ved hvert besøg.
|
Baseline og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ACR 20-resultater ved studiets afslutning (dag 42/besøg 5)
Tidsramme: Dag 42
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnåede en ACR 20-respons på dag 42
|
Dag 42
|
|
Ændring i DAS28-score fra baseline til dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
For at beregne DAS28 skal antallet af hævede led og ømme led vurderes ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR skal være målt i mm/time, og patientens generelle helbred (GH) eller globale sygdomsaktivitet skal måles på en visuel analog. Skala (VAS) på 100 mm skal opnås.
Ved at bruge disse data kunne DAS28 beregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH.
DAS28 giver et tal mellem 0 og 10, der angiver den aktuelle aktivitet af RA i forsøgspersonen.
En DAS28 over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet og under 3,2 indikerer lav aktivitet.
Remission opnås, når en DAS28-score er lavere end 2,6.
DAS28-målingerne skulle tages ved hvert besøg.
|
Baseline og dag 42
|
|
Ændring i træthedsscore (MAF-skala) fra baseline til dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
|
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter til måling af selvrapporteret træthed (http://www.son.washington.edu/research/maf/). De følgende trin blev brugt til at beregne en enkelt score fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed).
Der blev ikke tildelt en score til punkt 4 til 14, hvis en respondent angav, at de "ikke engagerede sig i nogen aktivitet af andre årsager end træthed." Hvis respondenten valgte "ingen træthed" på punkt #1, skulle der tildeles et 0 til punkt #2 til og med 16; punkt #16 var ikke inkluderet i det globale træthedsindeks. |
Baseline og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
5. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Fosfodiesterasehæmmere
- Prednisolon
- Dipyridamol
- Antirheumatiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CRx-102-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .