Un estudio que compara la terapia con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) con CRx-102 más la terapia con placebo más DMARD en la AR
22 de abril de 2014 actualizado por: Zalicus
Un estudio ciego, aleatorizado y multicéntrico que compara el efecto de la terapia con CRx-102 más DMARD con el de la terapia con placebo más DMARD sobre la proteína C reactiva (PCR) sérica y las citoquinas en sujetos con AR
Este estudio fue un estudio ciego, aleatorizado y multicéntrico que comparó el efecto de la terapia con CRx-102 más DMARD con el de la terapia con placebo más DMARD sobre la proteína C reactiva (PCR) sérica y las citoquinas en sujetos con artritis reumatoide.
Este estudio ciego de Fase II de 6 semanas se planificó para 60 sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue:
• Comparar la respuesta de la terapia CRx-102 más DMARD con la terapia de placebo más DMARD en la reducción de los niveles de CRP en sujetos con artritis reumatoide.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron:
- Evaluar los cambios en las citocinas inflamatorias en sujetos tratados con CRx-102 más terapia DMARD frente a placebo más terapia DMARD.
- Evalúe la eficacia de la terapia con CRx-102 más DMARD frente a la terapia con placebo más DMARD utilizando los índices ACR-20 y DAS28, así como las escalas de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía 18 años de edad o más
- Tenía AR de moderada a grave
- Tenía al menos 3 articulaciones hinchadas (máximo 28) y 3 articulaciones sensibles (máximo 28)
- Tenía un nivel de PCR basal de al menos 2,2 mg/l y una puntuación DAS28 >4,5
- Ha estado en terapia DMARD durante al menos 3 meses y ha estado en una dosis estable de terapia DMARD durante al menos 28 días antes de la inscripción
- Tuvo una prueba de embarazo negativa (mujeres)
- No estaba tomando glucocorticoides en la selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando o en edad fértil y no usa métodos aceptables de control de la natalidad (barreras o abstinencia). Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales no deben inscribirse.
- El sujeto está tomando actualmente esteroides (glucocorticoides). Todos los glucocorticoides deben suspenderse durante al menos un mes antes de ingresar al estudio. No se deben haber administrado glucocorticoides intraarticulares, intramusculares o intravenosos al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.
- El sujeto está tomando actualmente más de 81 mg de aspirina al día.
- El sujeto está tomando actualmente una estatina, a menos que haya estado en una dosis estable de la misma estatina durante al menos 3 meses antes de ingresar al ensayo.
- El sujeto tiene infecciones activas o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada definida por un valor de HbA1C ≥ 7,0 %.
- El sujeto a sabiendas tiene VIH o hepatitis.
- Al sujeto se le ha administrado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los esteroides y/o dipiridamol.
- El sujeto tiene capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se pueden seguir instrucciones simples o no se puede proporcionar información sobre eventos adversos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRx-102 más terapia DMARD
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Otros nombres:
La terapia DMARD puede incluir metotrexato u otra terapia DMARD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia con placebo más DMARD
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Otros nombres:
La terapia DMARD puede incluir metotrexato u otra terapia DMARD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PCR desde el inicio hasta el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La principal variable de eficacia en este estudio fue el cambio en la PCR desde el inicio (día 1/visita 2) hasta el final del estudio (día 42/visita 5).
En cada visita se tomaron muestras de sangre para el análisis de PCR sérica.
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Línea de base y día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las puntuaciones ACR 20 al final del estudio (día 42/visita 5)
Periodo de tiempo: Día 42
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El porcentaje de sujetos en cada grupo que lograron una respuesta ACR 20 el día 42
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Día 42
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Cambio en la puntuación DAS28 desde el inicio hasta el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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Para calcular el DAS28, se debe evaluar el número de articulaciones hinchadas y doloridas mediante recuentos de 28 articulaciones, se debe haber medido la VSG en mm/hora y se debe medir la salud general (GH) o la actividad global de la enfermedad del paciente en un Visual Analog Se debe obtener una escala (VAS) de 100 mm.
Usando estos datos, el DAS28 podría calcularse usando la siguiente fórmula: DAS28 = 0,56 * sqrt (tierno28) + 0,28 * sqrt (hinchado28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH.
El DAS28 proporciona un número entre 0 y 10 que indica la actividad actual de AR en el sujeto.
Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad y por debajo de 3,2 indica baja actividad.
La remisión se logra cuando una puntuación DAS28 es inferior a 2,6.
Las medidas de DAS28 debían tomarse en cada visita.
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Línea de base y día 42
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Cambio en la puntuación de fatiga (escala MAF) desde el inicio hasta el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La escala de evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems para medir la fatiga autoinformada (http://www.son.washington.edu/research/maf/). Los siguientes pasos se usaron para calcular una puntuación única que va desde 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa).
No se asignó una puntuación a los ítems del 4 al 14 si un encuestado indicó que "no realizó ninguna actividad por motivos distintos a la fatiga". Si el encuestado seleccionó "sin fatiga" en el ítem n.º 1, se asignaría un 0 a los ítems n.º 2 a 16; el ítem #16 no fue incluido en el índice de fatiga global. |
Línea de base y día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Prednisolona
- Dipiridamol
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- CRx-102-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .