Eine Studie zum Vergleich der CRx-102 Plus-Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) mit der Placebo-Plus-DMARD-Therapie bei RA
22. April 2014 aktualisiert von: Zalicus
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie, in der die Wirkung der CRx-102-Plus-DMARD-Therapie mit der der Placebo-Plus-DMARD-Therapie auf Serum-C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine bei Patienten mit RA verglichen wird
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete Studie, in der die Wirkung einer CRx-102-Plus-DMARD-Therapie mit der einer Placebo-Plus-DMARD-Therapie auf Serum-C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde.
Diese 6-wöchige Blindstudie der Phase II war für 60 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie war:
• Vergleichen Sie die Reaktion von CRx-102 plus DMARD-Therapie mit Placebo plus DMARD-Therapie bei der Senkung der CRP-Werte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Die sekundären Ziele dieser Studie waren:
- Bewerten Sie die Veränderungen der entzündlichen Zytokine bei Patienten, die mit CRx-102 plus DMARD-Therapie bis hin zu Placebo plus DMARD-Therapie behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der CRx-102 plus DMARD-Therapie im Vergleich zu Placebo plus DMARD-Therapie anhand der ACR-20- und DAS28-Indizes sowie Ermüdungsskalen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- War 18 Jahre älter
- Hatte mittelschwere bis schwere RA
- Hatte mindestens 3 geschwollene Gelenke (maximal 28) und 3 empfindliche Gelenke (maximal 28)
- Hatte einen CRP-Ausgangswert von mindestens 2,2 mg/L und einen DAS28-Score >4,5
- Sie haben seit mindestens 3 Monaten eine DMARD-Therapie erhalten und haben vor der Einschreibung mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis der DMARD-Therapie erhalten
- Hatte einen negativen Schwangerschaftstest (Frauen)
- Hat beim Screening keine Glukokortikoide eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine akzeptablen Verhütungsmethoden (Barrieren oder Abstinenz) an. Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, dürfen nicht eingeschrieben werden.
- Der Proband nimmt derzeit Steroide (Glukokortikoide) ein. Alle Glukokortikoide müssen vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang abgesetzt werden. Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Glukokortikoide dürfen mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn nicht verabreicht worden sein.
- Der Proband nimmt derzeit täglich mehr als 81 mg Aspirin ein.
- Der Proband nimmt derzeit ein Statin ein, es sei denn, er/sie hat vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis desselben Statins eingenommen.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn aktive Infektionen oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe.
- Der Proband hat einen unkontrollierten Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1C-Wert ≥ 7,0 %.
- Die Person hat wissentlich HIV oder Hepatitis.
- Dem Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Steroide und/oder Dipyridamol.
- Der Proband verfügt über eingeschränkte geistige Fähigkeiten oder Sprachkenntnisse, so dass einfache Anweisungen nicht befolgt werden können oder Informationen über unerwünschte Ereignisse nicht bereitgestellt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRx-102 plus DMARD-Therapie
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Andere Namen:
Die DMARD-Therapie kann Methotrexat oder eine andere DMARD-Therapie umfassen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo plus DMARD-Therapie
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Andere Namen:
Die DMARD-Therapie kann Methotrexat oder eine andere DMARD-Therapie umfassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des CRP vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
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Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie war die Veränderung des CRP vom Ausgangswert (Tag 1/Besuch 2) bis zum Ende der Studie (Tag 42/Besuch 5).
Bei jedem Besuch wurden Blutproben zur Analyse des Serum-CRP entnommen.
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Ausgangswert und Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der ACR 20-Werte am Ende des Studiums (Tag 42/Besuch 5)
Zeitfenster: Tag 42
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Der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die am 42. Tag eine ACR-20-Antwort erreichten
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Tag 42
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Änderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
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Um den DAS28 zu berechnen, sollte die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke anhand von 28 Gelenkzählungen beurteilt werden, die ESR sollte in mm/Stunde gemessen worden sein und der allgemeine Gesundheitszustand (GH) oder die globale Krankheitsaktivität des Patienten sollte auf einem visuellen Analog gemessen werden Es muss ein Maßstab (VAS) von 100 mm erreicht werden.
Anhand dieser Daten könnte der DAS28 mit der folgenden Formel berechnet werden: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH.
Das DAS28 liefert eine Zahl zwischen 0 und 10, die die aktuelle RA-Aktivität im Probanden angibt.
Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität und ein Wert unter 3,2 weist auf eine niedrige Aktivität hin.
Eine Remission wird erreicht, wenn der DAS28-Score unter 2,6 liegt.
Die DAS28-Messungen sollten bei jedem Besuch durchgeführt werden.
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Ausgangswert und Tag 42
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Änderung des Müdigkeitsscores (MAF-Skala) vom Ausgangswert bis zum 42. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
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Die Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten zur Messung der selbstberichteten Müdigkeit (http://www.son.washington.edu/research/maf/). Die folgenden Schritte wurden verwendet, um einen Einzelwert im Bereich von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung) zu berechnen.
Den Items Nr. 4 bis 14 wurde keine Bewertung zugewiesen, wenn ein Befragter angab, dass er „aus anderen Gründen als Müdigkeit keiner Aktivität nachging“. Wenn der Befragte bei Punkt Nr. 1 „keine Ermüdung“ wählte, musste den Punkten Nr. 2 bis 16 eine 0 zugewiesen werden; Punkt Nr. 16 wurde nicht in den globalen Ermüdungsindex aufgenommen. |
Ausgangswert und Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Prednisolon
- Dipyridamol
- Antirheumatika
Andere Studien-ID-Nummern
- CRx-102-002
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