Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRx-102 Plus betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres (DMARD) terápiát a Placebo Plus DMARD terápiával összehasonlító tanulmány RA-ban

2014. április 22. frissítette: Zalicus

Multicentrikus, randomizált, vak vizsgálat, amely a CRx-102 Plus DMARD terápia és a Placebo Plus DMARD terápia hatását hasonlítja össze a szérum C reaktív fehérjére (CRP) és citokinekre RA-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, vak vizsgálat volt, amely a CRx-102 Plus DMARD terápia és a Placebo Plus DMARD terápia hatását a szérum C reaktív fehérjére (CRP) és citokinekre hasonlította össze rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Ezt a II. fázisú, 6 hetes vak vizsgálatot 60, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alany bevonásával tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a következő volt:

• Hasonlítsa össze a CRx-102 plusz DMARD terápia és a placebo plusz DMARD terápia válaszát a CRP-szint csökkentésében rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők voltak:

  • Értékelje a gyulladásos citokinek változásait a CRx-102-vel és DMARD-terápiával kezelt alanyokban, illetve placebóval és DMARD-kezeléssel.
  • Értékelje a CRx-102 plusz DMARD terápia hatékonyságát a placebo plusz DMARD terápiához képest ACR-20 és DAS28 indexek, valamint fáradtsági skálák segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves volt idősebb
  • Közepesen súlyos vagy súlyos RA volt
  • Legalább 3 duzzadt ízülete volt (maximum 28) és 3 érzékeny ízülete (maximum 28)
  • Kiindulási CRP szintje legalább 2,2 mg/l volt, és DAS28 pontszáma >4,5
  • Legalább 3 hónapja DMARD-kezelésben részesült, és a beiratkozás előtt legalább 28 napig stabil dózisú DMARD-kezelésben részesült
  • Negatív terhességi teszt volt (nők)
  • A szűrésen nem szedtem glükokortikoidot

Kizárási kritériumok:

  • A női alany terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszereket (korlátozás vagy absztinencia). A hormonális fogamzásgátlót szedő női alanyok nem vehetők részt.
  • Az alany jelenleg bármilyen szteroidot (glukokortikoidot) szed. Minden glükokortikoid adását fel kell függeszteni legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. Intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás glükokortikoidokat nem szabad legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt beadni.
  • Az alany jelenleg több mint 81 mg aszpirint szed naponta.
  • Az alany jelenleg sztatint szed, kivéve, ha ugyanazt a sztatint stabil dózisban szedte legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az alanynak a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül aktív fertőzése van, vagy nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át.
  • Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved, amelyet a ≥ 7,0% HbA1C érték határozza meg.
  • Az alany tudatosan HIV-fertőzött vagy hepatitisben szenved.
  • Az alany a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszer beadásán esett át.
  • Az alany anamnézisében túlérzékeny szteroidokra és/vagy dipiridamolra.
  • Az alany korlátozott szellemi képességekkel vagy nyelvi készségekkel rendelkezik, így nem lehet követni az egyszerű utasításokat, vagy nem adható információ a nemkívánatos eseményekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRx-102 plusz DMARD terápia
Drog: CRx-102
Más nevek:
  • Prednizolon és dipiridamol
Drog: DMARD terápia
A DMARD-terápia magában foglalhatja a metotrexátot vagy más DMARD-terápiát
Más nevek:
  • Betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz DMARD terápia
Drog: Placebo
Más nevek:
  • cukor pirula
Drog: DMARD terápia
A DMARD-terápia magában foglalhatja a metotrexátot vagy más DMARD-terápiát
Más nevek:
  • Betegségmódosító reumaellenes gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP változása az alapértékről a 42. napra
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
Az elsődleges hatékonysági változó ebben a vizsgálatban a CRP változása volt a kiindulási értékről (1. nap/2. vizit) a vizsgálat végére (42. nap/5. vizit). Minden vizit alkalmával vérmintát vettünk a szérum CRP elemzéséhez.
Alapállapot és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR 20 pontszámainak javulása a vizsgálat végén (42. nap/5. látogatás)
Időkeret: 42. nap
Azon alanyok százalékos aránya az egyes csoportokban, akik ACR 20 választ értek el a 42. napon
42. nap
A DAS28-pontszám változása az alapértékről a 42. napra
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
A DAS28 kiszámításához meg kell határozni a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számát 28 ízületi számlálás segítségével, az ESR-t mm/óra mértékegységben, és a beteg általános egészségi állapotát (GH) vagy a betegség globális aktivitását vizuális analógon kell mérni. 100 mm-es léptéket (VAS) kell elérni. Ezen adatok felhasználásával a DAS28 a következő képlettel számítható ki: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt (duzzadt28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. A DAS28 egy 0 és 10 közötti számot ad, amely az RA aktuális aktivitását jelzi az alanyban. Az 5,1 feletti DAS28 magas betegségaktivitást, a 3,2 alatti pedig alacsony aktivitást jelent. A remisszió akkor érhető el, ha a DAS28 pontszám 2,6-nál alacsonyabb. A DAS28 méréseket minden látogatáskor el kellett végezni.
Alapállapot és 42. nap
A fáradtság (MAF skála) pontszámának változása az alapvonaltól a 42. napig
Időkeret: Alapállapot és 42. nap

A többdimenziós fáradtságértékelés (MAF) skála egy önkitöltős, 16 tételből álló kérdőív az önbevallott fáradtság mérésére (http://www.son.washington.edu/research/maf/). A következő lépésekkel számítottunk ki egyetlen pontszámot, amely 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjedt.

  1. A 15. tétel konvertálása 0-tól 10-ig terjedő skálára úgy, hogy minden pontszámot megszoroz 2,5-tel
  2. 1., 2. és 3. összegzési tétel
  3. Átlagos tételek 4–14
  4. Adja hozzá a fenti 1–3. lépés eredményeit, hogy egyetlen pontszámot kapjon

A 4-től 14-ig terjedő pontokhoz nem adták a pontszámot, ha a válaszadó jelezte, hogy "a fáradtságon kívül más okból nem végzett semmilyen tevékenységet". Ha a válaszadó a "nincs fáradtság" lehetőséget választotta az 1. tételnél, akkor a 0-t kell hozzárendelni a 2-16. a 16. számú tétel nem szerepelt a globális fáradtsági indexben.
Alapállapot és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zalicus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRx-102-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel