- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759070
Effekter af 2 indledende standard antiretrovirale kombinationsterapier på lipidmetabolisme (LIPOTAR-07)
21. februar 2013 opdateret af: Juan A. Arnaiz
Effekter af 2 indledende standard antiretrovirale kombinationsterapier på lipidmetabolisme hos ARV-naive HIV-inficerede forsøgspersoner
Denne undersøgelse er en åben, randomiseret pilotsammenligning af virkningerne af enten lopinavir/ritonavir eller efavirenz i kombination med tenofovir plus emtricitabin på kolesterolmetabolisme, mitokondriefunktion og immunrespons hos 50 naive HIV-patienter efter 48 uger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk HIV-1 infektion
- Alder 18 eller derover
- Antiretroviral-naiv
- Kriterier for antiretroviral behandling i henhold til gældende retningslinjer
- Plasma LDL-kolesterol under 190 mg/dL
- Modtager ikke lipidsænkende midler
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af phytosterol-beriget mad forrige måned.
- Graviditet eller amning
- Kardiovaskulær sygdom
- Sekundær hyperkolesterolæmi
- Plasma kreatinin over 1,2 mg/dL)
- Aminotransferaser over 5 gange ULN
- Nuværende behandling for hepatitis C co-infektion
- Diabetes mellitus (fastende glykæmi > 124 mg/dL)
- Ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug
- Aktiv AIDS-definerende opportunistisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) + efavirenz (EFV)
|
Tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences) + Efavirenz 600 mg, (Sustiva, Bristol-Myers Squibb) én gang dagligt |
Aktiv komparator: 2
Tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) + lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)
|
Tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences) QD Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg, (Kaletra, Abbott) BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i total kolesterol og HDL og LDL fraktioner
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leyes P, Cofan M, Gonzalez-Cordon A, de Lazzari E, Trabal J, Domingo P, Negredo E, Vidal F, Forga MT, Gatell JM, Ros E, Martinez E. Increased cholesterol absorption rather than synthesis is involved in boosted protease inhibitor-associated hypercholesterolaemia. AIDS. 2018 Jun 19;32(10):1309-1316. doi: 10.1097/QAD.0000000000001837.
- Egana-Gorrono L, Martinez E, Domingo P, Lonca M, Escriba T, Fontdevila J, Vidal F, Negredo E, Gatell JM, Arnedo M. Differential subcutaneous adipose tissue gene expression patterns in a randomized clinical trial of efavirenz or lopinavir-ritonavir in antiretroviral-naive patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6717-23. doi: 10.1128/AAC.03481-14. Epub 2014 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- LIPOTAR-07
- EudraCT number: 2007-002698-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Tenofovir + emtricitabin + efavirenz
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Akut HIV-infektionForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Institut de Médecine et d'Epidémiologie...AfsluttetHIV-infektionerSenegal, Cameroun
-
University of HawaiiGilead SciencesUkendt
-
St Stephens Aids TrustViiV HealthcareUkendt
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St Stephens Aids TrustAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Sydafrika, Thailand, Botswana, Brasilien, Tanzania, Zimbabwe, Indien, Uganda
-
University of Alabama at BirminghamBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbageHIV-1 infektionForenede Stater
-
St Stephens Aids TrustAfsluttetHIV-infektionDet Forenede Kongerige