Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2 początkowych standardowych terapii skojarzonych przeciwretrowirusowych na metabolizm lipidów (LIPOTAR-07)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Wpływ 2 początkowych standardowych terapii skojarzonych przeciwretrowirusowych na metabolizm lipidów u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych

To badanie jest otwartym, randomizowanym, pilotażowym porównaniem wpływu lopinawiru/rytonawiru lub efawirenzu w połączeniu z tenofowirem i emtrycytabiną na metabolizm cholesterolu, funkcjonowanie mitochondriów i odpowiedź immunologiczną u 50 nieleczonych wcześniej pacjentów z HIV po 48 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja HIV-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nieleczony przeciwretrowirusowo
  • Kryteria terapii antyretrowirusowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Stężenie cholesterolu LDL w osoczu poniżej 190 mg/dL
  • Nieotrzymywanie środków obniżających poziom lipidów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pokarmu wzbogaconego fitosterolem w poprzednim miesiącu.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Hipercholesterolemia wtórna
  • kreatynina w osoczu powyżej 1,2 mg/dl)
  • Aminotransferazy powyżej 5-krotności GGN
  • Aktualne leczenie koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Cukrzyca (glikemia na czczo > 124 mg/dl)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Aktywna choroba oportunistyczna definiująca AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Tenofowir (TDF) + emtrycytabina (FTC) + efawirenz (EFV)
Lek: Tenofowir + emtrycytabina + efawirenz

Tenofowir 300 mg + emtrycytabina 200 mg (Truvada, Gilead Sciences)

+ Efawirenz 600 mg, (Sustiva, Bristol-Myers Squibb) raz dziennie
Aktywny komparator: 2
Tenofowir (TDF) + emtrycytabina (FTC) + lopinawir/rytonawir (LPV/RTV)
Lek: Tenofowir + emtrycytabina + lopinawir/rytonawir
Tenofowir 300 mg + emtrycytabina 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences) QD Lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg, (Kaletra, Abbott) BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego oraz frakcji HDL i LDL
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Współpracownicy

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPOTAR-07
  • EudraCT number: 2007-002698-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir + emtrycytabina + efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj