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Effets de 2 thérapies combinées antirétrovirales standard initiales sur le métabolisme des lipides (LIPOTAR-07)

21 février 2013 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Effets de 2 thérapies initiales d'associations antirétrovirales standard sur le métabolisme des lipides chez des sujets infectés par le VIH n'ayant jamais reçu d'ARV

Cette étude est une comparaison pilote ouverte, randomisée, des effets du lopinavir/ritonavir ou de l'éfavirenz en association avec le ténofovir plus l'emtricitabine sur le métabolisme du cholestérol, le fonctionnement mitochondrial et la réponse immunitaire chez 50 patients VIH naïfs après 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Hospital Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VIH-1
  • 18 ans ou plus
  • Naïfs d'antirétroviraux
  • Critères pour le traitement antirétroviral conformément aux directives en vigueur
  • Cholestérol LDL plasmatique inférieur à 190 mg/dL
  • Ne pas recevoir d'agents hypolipémiants
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'aliments enrichis en phytostérols le mois précédent.
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypercholestérolémie secondaire
  • Créatinine plasmatique supérieure à 1,2 mg/dL)
  • Aminotransférases supérieures à 5 fois la LSN
  • Traitement actuel de la co-infection par l'hépatite C
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 124 mg/dL)
  • Consommation de drogues illicites ou abus d'alcool
  • Maladie opportuniste active définissant le SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) + éfavirenz (EFV)
Médicament: Ténofovir + emtricitabine + éfavirenz

Ténofovir 300 mg + emtricitabine 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences)

+ Efavirenz 600 mg, (Sustiva, Bristol-Myers Squibb) une fois par jour
Comparateur actif: 2
Ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) + lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)
Médicament: Ténofovir + emtricitabine + lopinavir/ritonavir
Ténofovir 300 mg + emtricitabine 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences)QD Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg, (Kaletra, Abbott) BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du cholestérol total et des fractions HDL et LDL
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Collaborateurs

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPOTAR-07
  • EudraCT number: 2007-002698-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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