Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 2 initiala standard antiretrovirala kombinationsterapier på lipidmetabolism (LIPOTAR-07)

21 februari 2013 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Effekter av 2 initiala standard antiretrovirala kombinationsterapier på lipidmetabolism hos ARV-naiva HIV-infekterade försökspersoner

Denna studie är en öppen, randomiserad pilotjämförelse av effekterna av antingen lopinavir/ritonavir eller efavirenz i kombination med tenofovir plus emtricitabin på kolesterolmetabolism, mitokondriell funktion och immunsvar hos 50 naiva HIV-patienter efter 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HIV-1-infektion
  • 18 år eller äldre
  • Antiretroviral-naiv
  • Kriterier för antiretroviral behandling enligt gällande riktlinjer
  • Plasma LDL-kolesterol under 190 mg/dL
  • Får inte lipidsänkande medel
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av fytosterolberikad mat föregående månad.
  • Graviditet eller amning
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Sekundär hyperkolesterolemi
  • Plasmakreatinin över 1,2 mg/dL)
  • Aminotransferaser över 5 gånger ULN
  • Nuvarande behandling för hepatit C-saminfektion
  • Diabetes mellitus (fasteglykemi > 124 mg/dL)
  • Olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk
  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) + efavirenz (EFV)
Läkemedel: Tenofovir + emtricitabin + efavirenz

Tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences)

+ Efavirenz 600 mg, (Sustiva, Bristol-Myers Squibb) en gång dagligen
Aktiv komparator: 2
Tenofovir (TDF) + emtricitabin (FTC) + lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)
Läkemedel: Tenofovir + emtricitabin + lopinavir/ritonavir
Tenofovir 300 mg + emtricitabin 200 mg, (Truvada, Gilead Sciences) QD Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg, (Kaletra, Abbott) BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i totalkolesterol och HDL- och LDL-fraktioner
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Samarbetspartners

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPOTAR-07
  • EudraCT number: 2007-002698-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Tenofovir + emtricitabin + efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera