- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762671
Signaling Mechanisms and Vascular Function in Patients With Diabetes Mellitus
29. september 2008 opdateret af: Brigham and Women's Hospital
The purpose of the study is to learn how blood vessel function is altered by diabetes.
We are studying an investigational drug, Ebselen, to see if it can improve the ability of blood vessels to relax (widen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A major cause of death and disability in patients with diabetes mellitus is atherosclerosis.
Endothelial dysfunction is an important, if not primary, factor in atherogenesis.
Nitric oxide is an important substance made and released by the endothelium.
Many prior studies in animals and humans have shown that the ability of the blood vessel to dilate is impaired in diabetes.
This process of vasodilation is mediated by a substance, nitric oxide, which is thought to be highly susceptible to destruction by oxidant molecules.
In previous studies, we found that acute administration of the antioxidant, vitamin C, improves endothelium-dependent vasodilation in blood vessels of patients with type 1 and type 2 diabetes.
This suggests that by scavenging oxidants, such as superoxide, vitamin C may reduce the destruction of nitric oxide and thereby preserve endothelial function.
Additional mechanisms, including activation of a substance called protein kinase C, and oxidant stress from excess soluble peroxides may be present in diabetes and interact with oxidant stress to cause endothelial dysfunction in patients with diabetes.
Accordingly, we would like to study both of these mechanisms to determine their contribution to endothelial dysfunction.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with diabetes mellitus will be eligible if they are receiving dietary treatment for hyperglycemia, sulfonylureas, metformin or insulin
Exclusion Criteria:
- Any diabetic subject with a HgbA1C level of <7% or >11%
- Evidence of atherosclerosis
- symptoms of angina
- symptoms of claudication
- symptoms of cerebrovascular ischemia
- findings of arterial occlusive disease, as would be suggested by decreased pulses, asymmetric blood pressure, bruits or reduced limb pressure measurements
- hypertension defined as a systolic blood pressure > = 150 mmHg and a diastolic blood pressure >= 95 mmHg; (allowable blood pressure medications for diabetic subjects include calcium channel blockers, alpha and beta adrenergic blockers, and diuretics)
- hypercholesterolemia, defined as total cholesterol levels greater than 75th percentile for age and sex and LDL cholesterol levels >130mg/dL.
- renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL for men; >1.2 mg/dL for women)
- hepatic dysfunction defined as liver enzyme abnormalities > two times the upper limit of normal
- chronic pulmonary disease
- congestive heart failure
- pregnancy (or subjects planning to become pregnant);
- history of cigarette smoking within the last five years;
history of clinically significant coronary artery or cerebrovascular disease (defined as MI or stroke within 6 months, or presence of unstable angina)
- use of any, vasoactive, cardioactive, or non-steroidal anti-inflammatory medications within 24 hours of vascular testing visits
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo 1 po BID for 2 weeks
|
Aktiv komparator: 1
Ebselen
|
150 mg BID for 2 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilation of peripheral resistance and conduit vessels will be studied in diabetic (type 1 and 2) and healthy subjects two weeks following randomization to the ebselen or placebo.
Tidsramme: one testing visit every 4 weeks
|
one testing visit every 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Creager, MD, Brigham and Women's Hosptial
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gastrointestinale midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Ebselen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999-P-003331Ebselen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning