- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00762671
Signaling Mechanisms and Vascular Function in Patients With Diabetes Mellitus
29 september 2008 uppdaterad av: Brigham and Women's Hospital
The purpose of the study is to learn how blood vessel function is altered by diabetes.
We are studying an investigational drug, Ebselen, to see if it can improve the ability of blood vessels to relax (widen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A major cause of death and disability in patients with diabetes mellitus is atherosclerosis.
Endothelial dysfunction is an important, if not primary, factor in atherogenesis.
Nitric oxide is an important substance made and released by the endothelium.
Many prior studies in animals and humans have shown that the ability of the blood vessel to dilate is impaired in diabetes.
This process of vasodilation is mediated by a substance, nitric oxide, which is thought to be highly susceptible to destruction by oxidant molecules.
In previous studies, we found that acute administration of the antioxidant, vitamin C, improves endothelium-dependent vasodilation in blood vessels of patients with type 1 and type 2 diabetes.
This suggests that by scavenging oxidants, such as superoxide, vitamin C may reduce the destruction of nitric oxide and thereby preserve endothelial function.
Additional mechanisms, including activation of a substance called protein kinase C, and oxidant stress from excess soluble peroxides may be present in diabetes and interact with oxidant stress to cause endothelial dysfunction in patients with diabetes.
Accordingly, we would like to study both of these mechanisms to determine their contribution to endothelial dysfunction.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects with diabetes mellitus will be eligible if they are receiving dietary treatment for hyperglycemia, sulfonylureas, metformin or insulin
Exclusion Criteria:
- Any diabetic subject with a HgbA1C level of <7% or >11%
- Evidence of atherosclerosis
- symptoms of angina
- symptoms of claudication
- symptoms of cerebrovascular ischemia
- findings of arterial occlusive disease, as would be suggested by decreased pulses, asymmetric blood pressure, bruits or reduced limb pressure measurements
- hypertension defined as a systolic blood pressure > = 150 mmHg and a diastolic blood pressure >= 95 mmHg; (allowable blood pressure medications for diabetic subjects include calcium channel blockers, alpha and beta adrenergic blockers, and diuretics)
- hypercholesterolemia, defined as total cholesterol levels greater than 75th percentile for age and sex and LDL cholesterol levels >130mg/dL.
- renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL for men; >1.2 mg/dL for women)
- hepatic dysfunction defined as liver enzyme abnormalities > two times the upper limit of normal
- chronic pulmonary disease
- congestive heart failure
- pregnancy (or subjects planning to become pregnant);
- history of cigarette smoking within the last five years;
history of clinically significant coronary artery or cerebrovascular disease (defined as MI or stroke within 6 months, or presence of unstable angina)
- use of any, vasoactive, cardioactive, or non-steroidal anti-inflammatory medications within 24 hours of vascular testing visits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo 1 po BID for 2 weeks
|
|
Aktiv komparator: 1
Ebselen
|
150 mg BID for 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilation of peripheral resistance and conduit vessels will be studied in diabetic (type 1 and 2) and healthy subjects two weeks following randomization to the ebselen or placebo.
Tidsram: one testing visit every 4 weeks
|
one testing visit every 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Creager, MD, Brigham and Women's Hosptial
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Ebselen
Andra studie-ID-nummer
- 1999-P-003331Ebselen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .