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Signaling Mechanisms and Vascular Function in Patients With Diabetes Mellitus

29 septembre 2008 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
The purpose of the study is to learn how blood vessel function is altered by diabetes. We are studying an investigational drug, Ebselen, to see if it can improve the ability of blood vessels to relax (widen).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A major cause of death and disability in patients with diabetes mellitus is atherosclerosis. Endothelial dysfunction is an important, if not primary, factor in atherogenesis. Nitric oxide is an important substance made and released by the endothelium. Many prior studies in animals and humans have shown that the ability of the blood vessel to dilate is impaired in diabetes. This process of vasodilation is mediated by a substance, nitric oxide, which is thought to be highly susceptible to destruction by oxidant molecules. In previous studies, we found that acute administration of the antioxidant, vitamin C, improves endothelium-dependent vasodilation in blood vessels of patients with type 1 and type 2 diabetes. This suggests that by scavenging oxidants, such as superoxide, vitamin C may reduce the destruction of nitric oxide and thereby preserve endothelial function. Additional mechanisms, including activation of a substance called protein kinase C, and oxidant stress from excess soluble peroxides may be present in diabetes and interact with oxidant stress to cause endothelial dysfunction in patients with diabetes. Accordingly, we would like to study both of these mechanisms to determine their contribution to endothelial dysfunction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with diabetes mellitus will be eligible if they are receiving dietary treatment for hyperglycemia, sulfonylureas, metformin or insulin

Exclusion Criteria:

  • Any diabetic subject with a HgbA1C level of <7% or >11%
  • Evidence of atherosclerosis
  • symptoms of angina
  • symptoms of claudication
  • symptoms of cerebrovascular ischemia
  • findings of arterial occlusive disease, as would be suggested by decreased pulses, asymmetric blood pressure, bruits or reduced limb pressure measurements
  • hypertension defined as a systolic blood pressure > = 150 mmHg and a diastolic blood pressure >= 95 mmHg; (allowable blood pressure medications for diabetic subjects include calcium channel blockers, alpha and beta adrenergic blockers, and diuretics)
  • hypercholesterolemia, defined as total cholesterol levels greater than 75th percentile for age and sex and LDL cholesterol levels >130mg/dL.
  • renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL for men; >1.2 mg/dL for women)
  • hepatic dysfunction defined as liver enzyme abnormalities > two times the upper limit of normal
  • chronic pulmonary disease
  • congestive heart failure
  • pregnancy (or subjects planning to become pregnant);
  • history of cigarette smoking within the last five years;
  • history of clinically significant coronary artery or cerebrovascular disease (defined as MI or stroke within 6 months, or presence of unstable angina)

    • use of any, vasoactive, cardioactive, or non-steroidal anti-inflammatory medications within 24 hours of vascular testing visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Placebo 1 po BID for 2 weeks
Comparateur actif: 1
Ebselen
150 mg BID for 2 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilation of peripheral resistance and conduit vessels will be studied in diabetic (type 1 and 2) and healthy subjects two weeks following randomization to the ebselen or placebo.
Délai: one testing visit every 4 weeks
one testing visit every 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Creager, MD, Brigham and Women's Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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