- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00762671
Signaling Mechanisms and Vascular Function in Patients With Diabetes Mellitus
29 septembre 2008 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
The purpose of the study is to learn how blood vessel function is altered by diabetes.
We are studying an investigational drug, Ebselen, to see if it can improve the ability of blood vessels to relax (widen).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A major cause of death and disability in patients with diabetes mellitus is atherosclerosis.
Endothelial dysfunction is an important, if not primary, factor in atherogenesis.
Nitric oxide is an important substance made and released by the endothelium.
Many prior studies in animals and humans have shown that the ability of the blood vessel to dilate is impaired in diabetes.
This process of vasodilation is mediated by a substance, nitric oxide, which is thought to be highly susceptible to destruction by oxidant molecules.
In previous studies, we found that acute administration of the antioxidant, vitamin C, improves endothelium-dependent vasodilation in blood vessels of patients with type 1 and type 2 diabetes.
This suggests that by scavenging oxidants, such as superoxide, vitamin C may reduce the destruction of nitric oxide and thereby preserve endothelial function.
Additional mechanisms, including activation of a substance called protein kinase C, and oxidant stress from excess soluble peroxides may be present in diabetes and interact with oxidant stress to cause endothelial dysfunction in patients with diabetes.
Accordingly, we would like to study both of these mechanisms to determine their contribution to endothelial dysfunction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with diabetes mellitus will be eligible if they are receiving dietary treatment for hyperglycemia, sulfonylureas, metformin or insulin
Exclusion Criteria:
- Any diabetic subject with a HgbA1C level of <7% or >11%
- Evidence of atherosclerosis
- symptoms of angina
- symptoms of claudication
- symptoms of cerebrovascular ischemia
- findings of arterial occlusive disease, as would be suggested by decreased pulses, asymmetric blood pressure, bruits or reduced limb pressure measurements
- hypertension defined as a systolic blood pressure > = 150 mmHg and a diastolic blood pressure >= 95 mmHg; (allowable blood pressure medications for diabetic subjects include calcium channel blockers, alpha and beta adrenergic blockers, and diuretics)
- hypercholesterolemia, defined as total cholesterol levels greater than 75th percentile for age and sex and LDL cholesterol levels >130mg/dL.
- renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL for men; >1.2 mg/dL for women)
- hepatic dysfunction defined as liver enzyme abnormalities > two times the upper limit of normal
- chronic pulmonary disease
- congestive heart failure
- pregnancy (or subjects planning to become pregnant);
- history of cigarette smoking within the last five years;
history of clinically significant coronary artery or cerebrovascular disease (defined as MI or stroke within 6 months, or presence of unstable angina)
- use of any, vasoactive, cardioactive, or non-steroidal anti-inflammatory medications within 24 hours of vascular testing visits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Placebo 1 po BID for 2 weeks
|
Comparateur actif: 1
Ebselen
|
150 mg BID for 2 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilation of peripheral resistance and conduit vessels will be studied in diabetic (type 1 and 2) and healthy subjects two weeks following randomization to the ebselen or placebo.
Délai: one testing visit every 4 weeks
|
one testing visit every 4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Creager, MD, Brigham and Women's Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Antioxydants
- Ebselen
Autres numéros d'identification d'étude
- 1999-P-003331Ebselen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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