Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signaling Mechanisms and Vascular Function in Patients With Diabetes Mellitus

29. september 2008 oppdatert av: Brigham and Women's Hospital
The purpose of the study is to learn how blood vessel function is altered by diabetes. We are studying an investigational drug, Ebselen, to see if it can improve the ability of blood vessels to relax (widen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A major cause of death and disability in patients with diabetes mellitus is atherosclerosis. Endothelial dysfunction is an important, if not primary, factor in atherogenesis. Nitric oxide is an important substance made and released by the endothelium. Many prior studies in animals and humans have shown that the ability of the blood vessel to dilate is impaired in diabetes. This process of vasodilation is mediated by a substance, nitric oxide, which is thought to be highly susceptible to destruction by oxidant molecules. In previous studies, we found that acute administration of the antioxidant, vitamin C, improves endothelium-dependent vasodilation in blood vessels of patients with type 1 and type 2 diabetes. This suggests that by scavenging oxidants, such as superoxide, vitamin C may reduce the destruction of nitric oxide and thereby preserve endothelial function. Additional mechanisms, including activation of a substance called protein kinase C, and oxidant stress from excess soluble peroxides may be present in diabetes and interact with oxidant stress to cause endothelial dysfunction in patients with diabetes. Accordingly, we would like to study both of these mechanisms to determine their contribution to endothelial dysfunction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with diabetes mellitus will be eligible if they are receiving dietary treatment for hyperglycemia, sulfonylureas, metformin or insulin

Exclusion Criteria:

  • Any diabetic subject with a HgbA1C level of <7% or >11%
  • Evidence of atherosclerosis
  • symptoms of angina
  • symptoms of claudication
  • symptoms of cerebrovascular ischemia
  • findings of arterial occlusive disease, as would be suggested by decreased pulses, asymmetric blood pressure, bruits or reduced limb pressure measurements
  • hypertension defined as a systolic blood pressure > = 150 mmHg and a diastolic blood pressure >= 95 mmHg; (allowable blood pressure medications for diabetic subjects include calcium channel blockers, alpha and beta adrenergic blockers, and diuretics)
  • hypercholesterolemia, defined as total cholesterol levels greater than 75th percentile for age and sex and LDL cholesterol levels >130mg/dL.
  • renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL for men; >1.2 mg/dL for women)
  • hepatic dysfunction defined as liver enzyme abnormalities > two times the upper limit of normal
  • chronic pulmonary disease
  • congestive heart failure
  • pregnancy (or subjects planning to become pregnant);
  • history of cigarette smoking within the last five years;

  • history of clinically significant coronary artery or cerebrovascular disease (defined as MI or stroke within 6 months, or presence of unstable angina)

    • use of any, vasoactive, cardioactive, or non-steroidal anti-inflammatory medications within 24 hours of vascular testing visits

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 po BID for 2 weeks
Aktiv komparator: 1
Ebselen
Legemiddel: Ebselen
150 mg BID for 2 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilation of peripheral resistance and conduit vessels will be studied in diabetic (type 1 and 2) and healthy subjects two weeks following randomization to the ebselen or placebo.
Tidsramme: one testing visit every 4 weeks
one testing visit every 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Creager, MD, Brigham and Women's Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999-P-003331Ebselen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere