Antistofrespons efter meningokok tetravalent (A, C, Y og W-135) konjugatvaccination hos raske voksne
Antistofreaktioner efter meningokok tetravalent (A, C, Y og W-135) konjugatvaccination hos raske voksne, der enten tidligere var vaccineret med ukonjugeret meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C eller serogruppe A, C, Y og W-135) Vaccin eller ikke vaccineret med meningokokvaccine
Denne undersøgelse var designet til at generere data til vurdering af meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugatvaccine (Menactra®), når den gives til voksne i alderen 18 til 55 år.
Primært mål:
For at beskrive antistofreaktionen på hver serogruppe før og 4 til 6 uger efter administrationen af én dosis af undersøgelsesvaccinen Meningokok polysaccharid Diphtheria Toxoid Conjugate (Menactra®), målt ved serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (SBA BR ) hos deltagere i hver af de to studiegrupper.
Sekundært mål:
At indsamle referencesera til udvikling og forfining af laboratorieanalyser til måling af antistofresponser på serogruppe Y og W 135.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldingen blev afsluttet, før den planlagte stikprøvestørrelse blev opnået, fordi den primære investigator og sponsoren besluttede, at der var opnået tilstrækkelige sera til at opfylde undersøgelsens sekundære mål.
Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen. Forsøgspersoner, der var tilmeldt på det tidspunkt, gennemførte undersøgelsen i henhold til protokol, sidste forsøgsperson var den 29. april 2004.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren var mindst 18 år, men endnu ikke 56 år på vaccinationstidspunktet.
- Deltageren havde modtaget enten ukonjugeret meningokokpolysaccharid (serogruppe A og C eller A, C, Y og W 135) vaccine mindst et år før indskrivning (til tildeling til gruppe 2) eller havde ingen tidligere meningokokvaccination (til tildeling) til gruppe 1).
- Deltageren havde underskrevet den etiske komité-godkendte informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk, psykiatrisk osv.)
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
- Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en oral temperatur ≥ 38°C på tidspunktet for inklusion
- Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom
- Administration af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Personer på en nedtrapningsdosisplan af orale steroider, der varede < 7 dage, fik lov til at blive inkluderet i forsøget, så længe de ikke havde modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding.
- Antibiotisk behandling inden for 72 timer før vaccination eller 72 timer før udtagning af blodprøven ved besøg 2
- Modtog ukonjugeret meningokok-polysaccharid (serogruppe A og C, eller A, C, Y og W 135) vaccine inden for et-års perioden før indskrivning eller en konjugeret meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning
- Modtog en hvilken som helst vaccine i 28-dagesperioden før tilmelding, eller planlagt til at modtage enhver vaccination under deltagelse i undersøgelsen
- Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter
- Ikke tilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Hos kvinder bekræftes graviditet ved positivt urinprøveresultat
- Hos kvinder, nuværende amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Personer, der er naive til enhver meningokokvaccination
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ukonjugeret polysaccharidvaccine (enten bivalent A og C eller tetravalent A, C, Y og W 135)
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med en ≥ 4 gange stigning i antistoftitre målt ved serum bakteriedræbende assay (SBA) fra dag 0 til dag 28.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Antal deltagere med en minimum 4 gange stigning i antistoftitre som målt SBA til hver vaccine meningokok serogrupper fra baseline til dag 28.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .