Vasta-ainevasteet Meningokokki Tetravalentin (A, C, Y ja W-135) konjugaattirokotteen jälkeen terveillä aikuisilla
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vasta-ainevasteet meningokokki Tetravalentin (A, C, Y ja W-135) konjugaattirokotteen jälkeen terveillä aikuisilla, jotka oli joko aiemmin rokotettu konjugoimattomalla meningokokkipolysakkaridilla (seroryhmät A, C tai seroryhmät A, C, Y ja vaccine) tai ei rokotettu meningokokkirokotteella
Tämä tutkimus suunniteltiin tuottamaan tietoja meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) arvioimiseksi, kun sitä annetaan 18–55-vuotiaille aikuisille.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan vasta-ainevastetta kullekin seroryhmälle ennen yhden annoksen antamista meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteella (Menactra®) ja 4–6 viikkoa sen jälkeen, mitattuna seerumin bakterisidisellä aktiivisuudella käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA BR). ) molempien tutkimusryhmien osallistujissa.
Toissijainen tavoite:
Kerää vertailuseerumit seroryhmien Y ja W 135 vasta-ainevasteiden mittaamiseen tarkoitettujen laboratoriomääritysten kehittämiseksi ja parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen lopetettiin ennen kuin suunniteltu näytekoko saavutettiin, koska päätutkija ja sponsori päättivät, että seerumeita oli saatu riittävästi tutkimuksen toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Ilmoittautumisen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia. Koehenkilöt, jotka olivat tuolloin ilmoittautuneet, suorittivat tutkimuksen päätökseen pöytäkirjan mukaisesti, viimeinen koehenkilö vieraili 29. huhtikuuta 2004.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistuja oli rokotushetkellä vähintään 18-vuotias, mutta ei vielä 56-vuotias.
- Osallistuja oli saanut joko konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen (seroryhmät A ja C tai A, C, Y ja W 135) vähintään vuotta ennen ilmoittautumista (johdetaan ryhmään 2) tai hänellä ei ollut aiempaa meningokokkirokotusta (määräämistä varten) ryhmään 1).
- Osallistuja oli allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava krooninen sairaus (eli sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, reumatologinen, psykiatrinen jne.)
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai suun lämpötila ≥ 38 °C sisällyttämishetkellä
- Dokumentoidun invasiivisen meningokokkitaudin historia
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immunomoduloivan hoidon antaminen kuuden viikon kuluessa tutkimusrokotteesta. Henkilöt, joiden suun kautta otettavien steroidien kapeneva annostusohjelma kesti < 7 päivää, sai osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he eivät olleet saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen rokotusta tai 72 tuntia ennen verinäytteen ottamista vierailulla 2
- saanut konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen (seroryhmät A ja C tai A, C, Y ja W 135) yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai konjugoidun meningokokkirokotteen milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- saanut minkä tahansa rokotteen 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai hänen oli määrä saada rokote tutkimukseen osallistumisen aikana
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Ei tavoitettavissa koko opintojakson ajan tai ei voi osallistua sovituille vierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naisilla raskaus vahvistetaan positiivisella virtsatestillä
- Naisilla nykyinen imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Potilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista meningokokkirokotusta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin konjugoimatonta polysakkaridirokotetta (joko kaksiarvoista A ja C tai neliarvoista A, C, Y ja W 135)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden vasta-ainetiittereissä on ≥ 4-kertainen nousu seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä (SBA) mitattuna päivästä 0 päivään 28.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitterit ovat nousseet vähintään 4-kertaisesti mitattuna SBA:na jokaisessa rokotteen meningokokki-seroryhmässä lähtötilanteesta päivään 28.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia