Respostas de anticorpos após a vacinação conjugada meningocócica tetravalente (A, C, Y e W-135) em adultos saudáveis
Respostas de anticorpos após vacinação meningocócica conjugada tetravalente (A, C, Y e W-135) em adultos saudáveis previamente vacinados com polissacarídeo meningocócico não conjugado (sorogrupos A, C ou sorogrupos A, C, Y e W-135) Vacina ou não vacinado com vacina meningocócica
Este estudo foi desenhado para gerar dados para a avaliação da vacina Meningocócica Polissacarídica Diftérica Toxóide Conjugada (Menactra®) quando administrada a adultos de 18 a 55 anos.
Objetivo primário:
Descrever a resposta de anticorpos a cada sorogrupo antes e 4 a 6 semanas após a administração de uma dose da vacina meningocócica polissacarídica diftérica conjugada conjugada (Menactra®), medida pela atividade bactericida sérica usando complemento de coelho bebê (SBA BR ) em participantes de cada um dos dois grupos de estudo.
Objetivo Secundário:
Coletar soros de referência para o desenvolvimento e refinamento de ensaios laboratoriais para a medição de respostas de anticorpos aos sorogrupos Y e W 135.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição foi encerrada antes que o tamanho planejado da amostra fosse alcançado porque o investigador principal e o patrocinador decidiram que soros suficientes haviam sido obtidos para atender ao objetivo secundário do estudo.
Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição. Indivíduos que foram inscritos no momento em que concluíram o estudo de acordo com o protocolo, a última visita do indivíduo foi em 29 de abril de 2004.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante tinha pelo menos 18 anos de idade, mas ainda não tinha 56 anos no momento da vacinação.
- O participante recebeu vacina polissacarídica meningocócica não conjugada (sorogrupos A e C, ou A, C, Y e W 135) pelo menos um ano antes da inscrição (para atribuição ao Grupo 2) ou não tinha histórico anterior de vacinação meningocócica (para atribuição ao Grupo 1).
- O participante assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão :
- Doença crônica grave (ou seja, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, psiquiátrica, etc.)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Doença médica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura oral ≥ 38°C no momento da inclusão
- História de doença meningocócica invasiva documentada
- Administração de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias foram autorizados a serem incluídos no estudo, desde que não tivessem recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição.
- Antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à vacinação ou 72 horas antes da coleta da amostra de sangue na Visita 2
- Recebeu polissacarídeo meningocócico não conjugado (sorogrupos A e C, ou A, C, Y e W 135) no período de um ano antes da inscrição ou uma vacina meningocócica conjugada a qualquer momento antes da inscrição
- Recebeu qualquer vacina no período de 28 dias antes da inscrição ou programou receber qualquer vacinação durante a participação no estudo
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
- Indisponível durante todo o período do estudo, ou incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo
- Inscrito em outro estudo clínico
- Nas mulheres, a gravidez confirmada pelo resultado positivo do teste de urina
- Nas fêmeas, amamentação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Indivíduos virgens de qualquer vacinação meningocócica
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Indivíduos que receberam anteriormente vacina polissacarídica não conjugada (bivalente A e C ou tetravalente A, C, Y e W 135)
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos medidos pelo ensaio bactericida sérico (SBA) do dia 0 ao dia 28.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com um aumento mínimo de 4 vezes nos títulos de anticorpos conforme medido SBA para cada sorogrupo de vacina meningocócica desde a linha de base até o dia 28.
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Dia 28 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA16
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